今日（7月3日），国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，《征求意见稿》从五个方面提出了一系列政策举措，优化细胞与基因治疗药品审评审批工作机制。

市场方面，A股、港股创新药板块今日全线大涨，截至收盘，Wind创新药指数大涨超2%，多股大涨超10%。有分析机构指出，创新药板块正经历从仿制向创新的“新旧动能转换”，中国药企已具备全球竞争力，行业景气度有望在业绩期得到验证。

创新药迎重磅利好

7月3日下午，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见，其中提到，鼓励研发创新，提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

《征求意见稿》提出，优化审评审批，服务支持重点创新品种。对新靶点、新机制或者具有重要临床价值的细胞与基因治疗药品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作原则，加强研发申报审评全过程服务。国家药监局药品审评中心对重点品种纳入专项计划予以支持。具体包括以下四个方面：

1.提高沟通交流效率。对于纳入细胞与基因治疗药品专项支持计划的品种，申请人可以按照I类会议申请开展沟通交流。

2.加强受理靠前服务。对于创新细胞与基因治疗药品以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请、纳入细胞与基因治疗药品专项支持计划的品种，申请人可以向国家药监局药品审评中心、药品审评检查分中心提出受理靠前服务申请。

3.加快上市审评审批。对符合条件的具有明显临床价值的细胞与基因治疗药品上市许可申请，纳入优先审评审批范围，加快审评审批。

4.优化补充申请审评审批。针对已上市细胞与基因治疗药品生产工艺优化升级的重大变更，涉及药品注册核查、检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。鼓励有能力、有条件的省级药品监督管理部门为辖区内细胞与基因治疗药品上市后补充申请提供前置指导、立卷服务等。

《征求意见稿》明确，优化注册检验，体现细胞与基因治疗药品特点。中国药品检定研究院进一步加强提前介入服务、技术交流指导、注册检验事项沟通和交流。鼓励申请人根据研发进度，尽可能在临床试验早期阶段，与中国药品检定研究院开展质量研究、分析方法转移或共建，以降低注册检验的重复实验次数，保障时限效率，同时为合理评估注册检验样本量提供依据。

创新药板块全线大涨

今日，A股、港股创新药概念股全线大涨，截至收盘，石药景峰强势涨停，录得2连板；信立泰亦录得涨停，迪哲医药、申联生物、维康药业大涨超10%，苑东生物涨超8%，石药创新、益方生物涨超6%。港股方面，荣昌生物大涨超9%，康诺亚-B、康方生物涨超8%，三生制药、翰森制药涨超7%，科伦博泰生物、先声药业涨超6%。

有分析机构指出，2026年上半年，国内创新药企的跨境授权(BD)合作屡超预期，加之近期各大医学年会披露的临床数据惊艳，行业基本面积极向上的优势凸显。另外，随着美联储主席凯文·沃什的最新讲话强化市场对美联储“不急于加息”的预期，使得利率极度敏感的创新药板块迎来了估值的全面持续上修空间。

与此同时，近期医药板块估值处于历史底部区间，产业资本回购潮密集涌现，仅二季度新增回购方案便多达39项，药明康德、泰格医药等头部企业的回购金额最高达10亿元。财通证券指出，创新药与CXO企业是回购主力，反映行业信心修复，同时全球医药景气共振——美国FDA释放宽松审评信号，国内ASCO多项突破性成果亮相，进一步强化板块底部布局价值。

中金公司指出，从产业趋势来看，中国创新药BD与临床数据读出依旧保持良好的发展趋势，licenseout和newco等形式证明中国创新药正在不断国际化。国内外良好的医药产业投融资，为产业带来新一轮研发投入的同时，也为上游CXO等产业带来潜在订单，制药供应有着较强业绩增长确定性。

兴业证券表示，AI算力板块高位分歧加剧，资金加速向低位创新药板块切换，后者机构拥挤度处于历史低位。

华源证券认为，创新药板块正经历从仿制向创新的“新旧动能转换”，中国药企已具备全球竞争力，First-in-class管线不断兑现，投资逻辑聚焦技术平台化价值重估和老龄化与出海双轮驱动。行业景气度有望在业绩期得到验证，CDMO订单因全球大单品放量而能见度提升，早研及上游CRO需求也随投融资回暖复苏。

来源：券商中国

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责编：周莎

校对：李凌锋