来源：武汉大学校友企业家联谊会

一、问题与分析

药品集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医药卫生体制改革的关键举措，五年来累计节约医保资金超3000亿元，有效缓解群众用药负担。然而，随着集采覆盖面扩大和深化，部分中标药品质量波动、供应不稳定等问题逐渐显现，主要凸显以下几个主要问题：

1、质量评价体系科学性不足

现行集采采用“通过一致性评价+价格竞争”模式存在明显缺陷：一是评价指标重理化参数轻临床疗效，曾有报道某省2022年抽检发现3款通过一致性评价的降压药生物利用度差异达15%；二是质量评分权重普遍低于40%，部分省份甚至将价格作为唯一决定因素；三是未建立原辅料溯源机制，部分企业为降低成本使用低质原料。

2、集采中标企业履约保障能力薄弱

2023年国家医保局通报显示，集采合同履约率仅为82%，短缺药品中60%为集采品种。集中带量采购制度下，药械价格越低，中标的可能性越大，药企为了抢占市场份额，不得不压低价格，甚至出现低于成本中标现象，并且抢占高于自身供应能力的合同量。在此情况下，药品的持续供应保障容易出现问题，自2020年起，集采药械断供的问题始终存在。

3、创新激励机制不健全

当前集采“最低价中标”模式挤压企业研发投入，据统计，2022年医药工业研发投入强度同比下降0.8个百分点。部分企业由于中标价格无法覆盖创新制剂研发成本，被迫暂停新技术研究，这为我国药品新技术研发造成了不利影响。同时，国内仿制药存在数据雷同、质量参差不齐、技术门槛低、监管力度不大等问题，导致市场竞争激烈，阻碍激发创活力。

4、集采跨部门协同治理效能低下

目前药品集采体系中，医保、药监、卫健等部门职责交叉但协同不足，监管数据分散在多个独立系统，重复抽检率高，但检测结果共享机制落后；基层监管能力严重不足；社会监督渠道不畅，医生、患者质量反馈周期过长；此外，企业信用评价与集采资格未深度挂钩，暴露出惩戒机制与市场准入的脱节。

5、医生和患者合理药品选择权受到限制

药品集采制度通过“以量换价”显著降低药价，但部分原研药因价格劣势退出市场，导致医生治疗选择受限、患者用药需求难以满足。2023年数据显示，集采后原研药在公立医院市场份额从35%降至12%。但是现行规则要求医院优先使用集采中选药品，部分省份将原研药采购比例限制在10%以内，导致医生处方权受限，而未中选原研药被移出医院采购目录，药店渠道因医保支付限制难以覆盖，患者获取路径受阻。

二、几点建议

1、改进药品质量评价体系，保证集采药品质量。

未来对中标药品质量、疗效应进行全程跟踪，避免“一致性评价”成为“一次性评价”。鉴于药品疗效评价更自于临床数据，因此需要加强对通过一致性评价药品的上市后临床效果数据统计和分析，提供更多临床数据来证明药品有效性，改进目前药品一致性评价体系，建立长期、全过程的药品一致性评价体系，确保集采药品质量。

2、完善各部门协同管理、监督体系

第一，成立国务院集采质量督导办公室，整合医保、药监、工信等部门权限，建立跨部门数据共享平台（覆盖生产、流通、使用等各类数据）。第二，进一步提升监管能力，增加基层药监机构专业技术人员，强化监管技能培训，加强国家级药品检测重点实验室建设。第三，鼓励社会参与，开通全国集采药品质量监督专线，设立“吹哨人”奖励制度，建立医生、患者、企业三方平台，定期公示质量改进进度。

3、保障和增强一线医生、患者用药选择权。

在集采各项指标约束下，一线医生一定程度上失去了开药自主权，出现一线医生想开原研药不便开、患者想用原研药却得不到的情况。因此，应对目前药物集采体系进一步完善，将用药选择权、决策权还给一线医生，保障一线医生能够按照患者病情选择仿制药还是原研药，免去医生不必要顾虑和担忧，同时也充分保障患者能够购买、选择和使用原研药。

4、健全药品集采创新发展机制

目前集采体系“低价中标”模式压缩企业利润空间，客观上降低药品生产企业创新热情和动力。对此可以通过对集采药品实施价格分层管理，设置质量溢价通道，对首仿药、改良型新药设立15%-20%的价格溢价空间，允许纳入研发成本；对集采药品实施动态价格调整，把疗效与价格挂钩；建立创新药保护期，集采中对首仿药、改良型新药给予优先续约权；成立产业创新基金，支持药品缓释技术、纳米制剂等关键技术攻关。通过这系列措施提升集采药品质量，推动药品生产企业创新。

5、完善供应保障与风险防控机制

未来药品集采机制中应建立价格预警机制，按药品类别设置成本红线，对中标价低于成本15%的品种启动成本核查；实施产能和质量保证金制度，集采中标企业按合同金额一定比例缴纳保证金，通过设立保证金确保中标企业不断供，确保药品供应质量；对于仿制药，适当提高一致性评价标准，在现有的生物等效性和体外溶出度要求基础上，对仿制药辅料质量、生产工艺稳定性进行更严格审查，进一步要求提交临床疗效对比数据。另外，根据国际最新技术指南（如FDA、EMA标准），定期更新一致性评价技术要求，淘汰落后标准，最终起到提高仿制药质量和疗效的目的。

6、加快制定《药品集中采购管理法》，同时完善其他法律规范

虽然2019年8月、2024年1月国务院办公厅分别印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》和《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，但两者还没有上升到法规层面，与关系到群众切身利益的药品集中采购难以匹配。因此，全国人大应尽快制定《药品集中采购管理法》，作为药品采购领域基本法与《药品管理法》和《招标投标法》形成协同体系。此外，还应在列入立法计划的《医疗保障法（草案）》中增设“集采药品质量保障”专章，明确医保基金支付与质量挂钩机制。通过完善的立法，对药品集采制度和流程给予充分完善的制度保障。