牵出来溜溜

众所周知，由于人口迅速老龄化，痴呆症已上升为人类面临的最重大挑战之一。人民网曾经登载过， 到2050年，痴呆症患者人数预计将从2019年的5700万增加到1.53亿，接近原来的三倍。 其中有很大一部分是“阿尔茨海默症”。在国内，60岁以上人群中约有1500万痴呆患者，其中阿尔茨海默病患者达1000万。老年痴呆对群众的身心健康及家庭和睦都造成了严重影响。

但截至2025年，尚无能够完全逆转或根治老年痴呆症（阿尔茨海默病为主）的特效药物，现有药物只能够延缓病情进展。每款新药一旦开发出来，对于患者都无异于一根“救命稻草”。但就在最近，一株刚发芽的“稻草”，有夭折的危险！

据多家媒体报道， 绿谷医药科技（“绿谷”）的 甘露特钠 （GV-971，商品名 “九期一” ）胶囊，目前已经停产，相关的办公区、生产区也已经关闭。 至于停产的原因是， 药品注册证到期，正等待国家药品监督管理局（NMPA）审批结果。 但也有媒体报道称， 绿谷近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。

事实上，这款药当年推出的时候，被认为是广大阿尔茨海默症患者的“福音”，一旦停产，或许将使得相关患者面临“无药可用”的局面！如果仅仅是注册证到期，续上不就行了？根据行业惯例，制药企业一般在许可批件到期的半年前就会提前延续申请。许可证过期而尚未获得新一轮审批通过，以至于企业停工停产的情况并不常见。

停产，早有迹可循

“九期一”的断货，其实早在5月中下旬就传出风声了。据华夏时报，2025年以来，甘露特钠胶囊不仅在医院面临处方难的问题，多地医院显示无货，其在各线上购药平台的供应较为紧张，DTP渠道也出现了短缺情况。没想到现在直接停产了！

据媒体报道，有患者“目前吃了这个药两年不到，效果总体来说不错，但前不久我们看到网上说这个药断货了，很担心，现在家里药还有一盒都不到了，按照平时用量，1个月要吃掉4盒药 ” 。

2022年1月1日起， 甘露特钠胶囊通过医保谈判纳入《国家医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，价格从895元/盒降至296元/盒，降幅超 60%。 2023 年，该药成功完成新版国家医保目录续约。自 2025年1月1日起，全国统一执行《国家药品目录（2024 年）》，其仍在医保目录内。

但医保价格不等于实际价格：此前有媒体报道称，该药在多家平台的普遍售价已涨至428元/盒—534.5元/盒（笔者的搜索也证实了这一点）。许多患者在网上反映，下单后常被商家以“无货”或“药方审核不通过”为由退款，退款后药品价格还会继续上调。

某平台甘露特钠（九期一）价格大涨

图片来源：截图

根据药融云全国医院销售数据库，自2019年11月2日获批上市以来，该药国内医院端销售额以343.2%的年复合增长率快速增长，2022年国内医院端和零售端销售额分别达到1.70亿元、1.56亿元。不过此前报道，在医保谈判成功后，绿谷制药制定的2022年“GV-971”销售额目标是8亿元。

据媒体援引绿谷内部人士透露，2024年该药共销售213万盒。 这也难怪，考虑到国内庞大的阿尔茨海默症基数，这个数字并不夸张！

卖得这么好的药，说停产就停产，确实让人心生疑问。事实上，2019年该药所获批准属于“有条件”批准，用通俗的语言说， 药物能卖，但需要在一段时间内进行更多研究，以便药监局判断药物究竟是否靠谱。

作为目前排得上号的疑难杂症， 阿尔茨海默症目前病因依旧没有 共识。相关资料显示，主流假说是β淀粉样蛋白（Aβ）假说，长期主导该病研究，认为该蛋白沉积形成斑块是核心病因。但多项靶向该蛋白的药物未能显著改善认知功能，说明这一假说可能并不可靠！

那么“九期一”有什么神功呢？是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的 低分子酸性寡糖 化合物，是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

一种 低分子酸性寡糖，如何治疗老年痴呆 ？据该药发明人，上海药物所 耿美玉 研究员介绍，有一种假说， 阿尔茨海默症 不仅是大脑的神经退行性疾病，更是肠道菌群失衡导致全身系统混乱的免疫系统性疾病。而“九期一”，就建立在对这一药理机制研究的基础上。说白了，按这一理论， 阿尔茨海默症不仅关乎大脑，还关乎肠道 ——尽管这听起来匪夷所思！

出海受阻，国内争议不断

值得注意的是，该药的三期临床实验时间似乎明显偏短： 仅持续36周（约9个月）， 而阿尔茨海默症是一种慢性退行性疾病，通常需要更长期（如12-18个月）的观察才能确认药物对认知功能的持续改善效果。因此这么短的时间，疗效的实证性确实值得商榷！

近年来，国内创新药“出海”进展显著如果真的是大突破，当然应该向全世界推广： 2020年，美国FDA批准了 该药的 国际多中心三期临床研究，计划在全球11个国家/地区的162个中心招募超过2000人。然而，在2022年5月，绿谷突然宣布 提前终止 这项研究。

理由是患者脱落率上升、研究质量下降，以及全球经济环境恶化导致融资困难，无法持续支持高昂的临床研究资金需求。 不过也表示“将坚持GV-971的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究 ” 。

目前，该药 在国内仍有两项上市后临床研究正在进行之中，共纳入约3300名患者。据企业此前透露，相关终期数据结果，原计划在今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。

出海受阻，国内也遭遇了反对的声音：就在其宣布 提前终止 国际临床研究之际， 知名学者饶毅教授立刻在公众号“饶议科学”发文，公开质问绿谷 “是不是因为担心露馅了，所以不敢继续”。 而饶毅文中表示该药 实验 “用过的动物数量很少 ” 。

饶毅对971的质疑

图片来源：饶议科学

实际上，饶毅和该药的“恩怨 ” 由来已久：早在2020年，饶毅就公开质询“耿美玉等2019年论文非常蹊跷，居然对自己以前发表的12篇与GV-971相关的论文完全不引用 ” 。并针对耿美玉“以前文章缺乏相关性”的反驳，表示“这样的回答非常有趣” 。

2020年971就被饶毅盯上了

图片来源：饶议科学

究竟怎么有趣法呢？饶毅表示，耿美玉之前的论文“白纸黑字写着GV-971如何作用于脑内神经细胞、神经胶质细胞，现在耿美玉等号称是作用于肠道菌群”，言外之意，同一种分子居然作用于两个看似完全不相干的部位，确实需要好好解释。

到了次年年1月21日，科技部发布了相关通报，其中针对耿美玉研究员的调查结论为“经调查未发现有造假，但发现论文存在少量图片误用”。

不管作用机理如何，能够治病才是硬道理。2024年初以来，我国接连批准了两款阿尔茨海默症靶向新药上市，通过靶向Aβ以 减缓病情进展 ，治疗 该症 引起的轻度认知功能障碍和轻度痴呆。但正如前文所言，仅仅是“减缓”，距离根治还差着十万八千里！

“九期一”路在何方？

虽然其作用还存在诸多争议，但不可否认的是， “九期一”自从一上市起，就成为了绿谷制药的“顶梁柱”！

一份EMIS报告显示， 2015年 到 2018年，绿谷制药分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元，约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。净利润则分别为725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元，约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。 相比之下，2022年总销售额过3亿的“九期一”确实为绿谷制药的营业额做出了显著的贡献！

“ 九期一 ” 的停产，将国产阿尔茨海默病治疗领域推入严峻现实。这款争议与希望并存的药物 停产 ， 表面是 因注册证到期未获续批 ，实际上可能是企业陷入了资金危机之中。那么这款药的命运将走向何方呢？且让我们拭目以待~

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