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政策动向

国家药监局公布采用脑机接口技术医疗器械相关行业标准

9月28日，据国家药监局消息，YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

药械审批

一品红获得左卡尼汀口服溶液注册证书

9月28日，一品红(300723.SZ)公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。左卡尼汀口服溶液适应症包括原发性系统性卡尼汀缺乏症和先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症。该产品为国家医保乙类产品，获批视同通过一致性评价。2024年在中国城市和县级公立医院的销售规模约为12.57亿元。此次获得注册证书将丰富公司产品管线，增强在慢病药领域的竞争力，对公司销售产生积极影响。但医药产品存在市场、环境变化等不确定性因素影响，存在销售不达预期的风险。

奥精医疗：公司可吸收复合骨修复材料医疗器械产品获得注册证

9月28日，奥精医疗(688613.SH)公告称，公司于2024年8月向国家药监局递交了可吸收复合骨修复材料的注册申报资料，并于近日收到国家药监局通知，该产品获得批准。该产品是在现有产品技术的基础上，引入可吸收聚酯材料，增强了材料强度和降解可控性，能更好地满足临床中不同条件下的骨缺损修复。该产品获得注册证，进一步完善了公司在骨修复材料领域的产品布局，有利于公司国内市场的整体拓展，但实际销售业绩取决于产品竞争力和市场销售能力，目前无法预测对公司未来经营业绩的影响。

资本市场

片仔癀拟投资2亿元参与中金医疗基金

9月28日，片仔癀(600436.SH)公告称，公司全资子公司片仔癀投资拟作为有限合伙人以自有或自筹资金认缴出资人民币20,000万元，投资中金（漳州）医疗产业投资合伙企业（有限合伙），占中金医疗基金目标募集规模的比例为20%。该基金主要投资于医疗大健康投资方向，包括中医药、生物医药、医疗器械、医疗服务、日化美妆和康养大健康等相关产业。此次投资构成关联交易，但未构成重大资产重组。

白云山：附属企业广药二期基金拟收购南京医药11.04%股份

9月28日，白云山(600332.SH)公告称，公司附属企业广药二期基金与AHAPL签署了股份转让合同，AHAPL拟将所持南京医药1.45亿股非限售股份转让给广药二期基金，占目标公司股份总数的11.04%，转让价款为7.49亿元。同日，为加强与南京医药的战略合作，公司、广药二期基金与南京医药签署了《战略投资协议》。本次交易有利于优化公司在华东区域的产业布局，增强公司医药流通业务竞争优势，并带动医药制造业务增长。

行业大事

首个国产四价HPV疫苗获批上市

9月28日，中国生物官微发文宣布，由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）（爱薇佳）正式获国家药监局批准上市。据悉，该产品为首个获批上市的国产四价HPV疫苗。

21点评：随着HPV疫苗的不断获批，曾经困扰家庭的“一苗难求”和高昂费用正在成为历史。我国也将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。目前我国HPV疫苗接种以二价、四价、九价为主，尽管并未公布免疫规划使用何种价数的疫苗，但毋庸置疑的是，首个国产四价HPV疫苗的获批将助力中国宫颈癌防控进入新阶段。

舆情预警

多瑞医药：筹划控制权变更事项 股票停牌

9月28日，多瑞医药(301075.SZ)公告称，公司控股股东西藏嘉康时代科技发展有限公司、实际控制人邓勇正在筹划公司控制权变更相关事宜，可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更。经申请，公司股票自2025年9月29日起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。

亚太药业：筹划公司控制权变更事项 股票停牌

9月28日，亚太药业(002370.SZ)公告称，公司于9月26日收到控股股东宁波富邦控股集团有限公司及一致行动人上海汉贵投资管理有限公司、实际控制人宋汉平、傅才、胡铮辉组成的管理团队及一致行动人宋凌杰的通知，其正在筹划公司控制权变更事项，具体交易方案、协议条款等尚需进一步论证和磋商，目前相关各方尚未签署正式交易协议。上述事项可能导致公司控股股东及实际控制人发生变更。公司股票自2025年9月29日（星期一）开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。