12月26日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）科创板IPO申请获受理，有望冲刺成为“人工心脏出海第一股”。

同心医疗成立于2008年，业务主要集中在全磁悬浮式心室辅助装置（以下称“人工心脏”）的研究、开发与商业化。该公司为业内所知是其人工心脏产品CH-VAD于2021年11月获国家药监局批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品，首例植入患者携带人工心脏生存7年后成功过渡至心脏移植。

心力衰竭是一类严重威胁生命健康的终末期心血管疾病，而植入式左心室辅助装置（人工心脏）是当前大规模治疗晚期心衰的唯一手段。目前，全球范围内被相关监管机构批准上市并获得国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏产品只有两款，包括雅培的HeartMate3以及同心医疗的CH-VAD，前者是全球应用最为广泛的全磁悬浮植入式人工心脏，而同心医疗的招股书显示，目前，CH-VAD已在全国80余家医院完成670余例临床植入，产品销售收入由2022年的827.2万元增长至2024年的6705.98万元。

同心医疗财务数据 来源：招股书

财务数据来看，2022年至2024年，同心医疗营业收入分别为861.15万元、5035.32万元和7735.05万元，2025年上半年营业收入7207.14万元。同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元，以及1.93亿元。

同心医疗称，持续亏损主要受以下两个因素的影响。一方面，人工心脏技术复杂、研发周期较长，特别是在美国进行临床试验的质量及法规要求的标准较高，在实现商业化销售前需要持续进行大量资本和人力的投入，导致报告期内研发投入维持在较高的水平，且预计未来几年仍将保持较高研发投入；另一方面，公司人工心脏产品目前在国内尚处于商业化初期阶段，销售收入规模相对较小，尚未能覆盖前期及当期各项成本费用。另外，公司在报告期内分别实施了多次员工股权激励。报告期内，公司实施股权激励确认股份支付费用分别为 4101.10 万元、7112.75 万元和 7138.42 万元和 3613.88万元，导致公司未分配利润持续减少。

研发费用方面，同心医疗2022年至2024年分别为 9381.86 万元、1.08亿元、1.48亿元，2025年上半年为9315.39万元。截至2025年6月30日，公司研发人员103人，中国团队负责核心技术研究与临床支持，美国团队重点承担FDA标准下的产品开发、海外临床及注册工作。

除了推动人工心脏产品在国内的商业化，同心医疗还在积极出海。2024年，同心医疗新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在美国获批FDA PMA临床试验，成为中国首个有源植入式医疗器械获批美国临床试验的历史先例。该临床试验已获得美国医保体系覆盖，平均每例支持约22万美元，公司在临床试验阶段即可实现收入。PMA是FDA针对高风险有源植入医疗器械设立的最高级别监管路径，对产品安全性、有效性和企业合规体系均提出极高要求。BrioVAD获批开展PMA临床试验，标志着中国人工心脏产品首次系统性进入美国最高监管体系。

值得一提的是，同心医疗在研产品 BrioVAD 正在美国开展一项与雅培的HeartMate 3的头对头随机对照临床试验，并已进入确证性阶段。此外，同心医疗在欧洲BrioLife研究已进入临床试验中心伦理审批阶段，计划于2026年上半年正式启动入组；日本市场方面，公司正推动BrioVAD适应证向儿童晚期心衰领域拓展，并计划于2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请。

同心医疗股权结构 来源：招股书

股东方面，截至招股说明书签署日，同心医疗的控股股东、实际控制人是创始人陈琛，其直接持有3537.2162万股股份，占7.9951%，系第一大股东，合计可以控制发行人30.9508%股份的表决权。在经营层面，陈琛还担任董事长和首席技术官。

招股书显示，陈琛1979年至1984年就读于清华大学热能工程系，获学士学位；1984年至1991年就读于成都科技大学（现四川大学）力学系，获博士学位。1991年至1996年就职于南京理工大学力学系，历任讲师、副教授等。他曾在美国爱德华生命科学、美国 World Heart 公司、中国科学院宁波材料技术与工程研究所等工作。2011年至2023年任苏州大学特聘教授，曾任人工器官研究所所长。

此外，汇铸百洋、百洋铸心、百洋集团及菩提医疗分别直接持有公司 7.5924%、5.484%、3.1617%以及 0.4959%比例的股份，为同一控制下的企业，实际控制人为付钢。招股书显示，百洋集团合计持有同心医疗16.73%的股权。