“美丽经济”撑起百亿赛道
用生物合成方式制造出人源胶原蛋白、将人源胶原蛋白应用到逆转衰老领域、制定人源胶原蛋白多项标准……国家级“小巨人”山西锦波生物医药公司经过17年研发，将微观层面的胶原蛋白成功转化为生物新材料，引领了上百亿元的“美丽经济”新赛道。
新材料的研发源于对健康的追求。在早期医疗实践中，锦波生物董事长杨霞发现，在肝移植手术中添加人胎盘提取的胶原蛋白能显著提高成功率，从2008年起，杨霞开始了胶原蛋白的研发之路。“胶原蛋白约占人体蛋白质总量的30%，是细胞的营养液。我们研发生产的人源化胶原蛋白不含任何非人氨基酸序列，让健康安全成为美丽的基础。”杨霞说。
然而，仅Ⅲ型胶原蛋白全长就有1466个氨基酸，如何完整地表达并且复制出来成为另一个难题。通过数万次试验，科研团队首次提出了“人源化胶原蛋白”理论体系，从1466个氨基酸中找到具有三螺旋结构的最优功能域。
科研的道路并非一帆风顺，锦波生物用多年的“弯路”证明了产品的安全性：产品初现絮状物时，选择大量销毁，后来证实这正是胶原蛋白的天然状态；为让30个氨基酸不依赖添加物自组稳定结构，反复验证，最终发现“不添加”才是最佳选择；花费7年研发的重组人源化胶原蛋白凝胶，仅因一个氨基酸序列与人体天然存在差异而被果断放弃，导致产品推迟10年上市……
持续高标准研发也带来了丰硕成果，同时促成了市值超百亿的“小巨人”。
“2021年，我们生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获国家药监局批准为重组胶原领域的首个三类医疗器械。之后又获得了注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液，这是山西省唯一的一个创新医疗器械。今年4月，注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶又获得了国家药监局批准上市。”功能蛋白山西省重点实验室副主任于玉凤说。
2021年3月，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，正式确立了“重组人源化胶原蛋白”这一名称。锦波生物的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成为这一领域首个获批的三类医疗器械。
在重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的外包装上，消费者可以直观看到其氨基酸序列及对应专利信息。破除市场信息不对称、建立品牌公信力和用户长期信任是企业的长期追求。“医美市场纷繁复杂，但锦波生物的产品严格遵循重组人源化胶原蛋白行业标准，我们以充分的信心和底气，主动接受消费者的监督。”于玉凤说。
如今，锦波生物的人源胶原蛋白产品获得越南D类医疗器械注册证书，11项国际专利授权覆盖美国、日本、欧洲、韩国、印度、巴西、香港等多个国家和地区，原料出口10余个国家和地区。企业的生产能力也有了显著提升，全球化布局与综合实力正持续深化。
“我们有成熟的技术路径，之后将加快1-28种新型重组人源化胶原蛋白新材料的开发，让胶原蛋白在血管修复、肿瘤防治、常见病慢性创面等方面发挥更大作用。”杨霞说。 （本报记者王劲玉）