长春高新：子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获美国FDA默示许可_比特快讯

长春高新：子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获美国FDA默示许可

开心田螺

2026-03-28 00:24:01

3月20日消息，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业收到美国FDA通知，GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。GenSci120注射液是一款人源化PD-1单抗，拟用于类风湿关节炎患者。该产品在美国属于351（a）类药物，其新药临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，项目即可在美国开始进行临床试验。GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。该临床试验申请获批将推动后续产品在境外的临床开发，以满足自身免疫病患者的更多临床需求。

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