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2024年03月18日 07时14分07秒
【央视新闻客户端】;

减重适应证获批前夜，司美格鲁肽的糖尿病版本仍在被错打。日前，木子（化名）拿到了第二支司美格鲁肽用于减重，其第一针的注射时间为2022年10月，正是特斯拉CEO埃隆·马斯克在平台分享“种草”减重经验的同月。不同的是，马斯克用的是海外正式获批的减重剂量，木子却在没有任何处方及用药前检查的情况下，拿到了与前者有同样活性成分（司美格鲁肽）的糖尿病药物用于减重。起初，木子抱着“减肥效果大于副作用”的心态，大胆用药，但听说身边朋友打完出现结节后，木子心里打鼓了。然而，像木子一样自行购药并用于减肥的消费者仍然在不断增加。

1.5ml与2.4mg

“减肥针突然就火了”，这是青青对减肥针的印象，2022年3月，她在一个饭局上首次听到这个词。上海来的朋友形容，“特别火，大家在办公室里互相扎针”。

青青口中的“减肥针”实际上是一款糖尿病用药——司美格鲁肽注射液（商品名为诺和泰?），有1.5ml及3ml两种剂型。

在海外，上述糖尿病用药生产厂商上市了减重适应证的产品Wegovy，Wegovy与国内获批的诺和泰?拥有同样的活性成分——司美格鲁肽，但二者剂量不同，Wegovy为2.4mg的注射剂。

mg为重量单位，ml为体积单位。同一物体二者可以进行转换，但要把体积单位换算成质量单位，需要看物质的密度。

木子也在这个饭局上，她不是不知道所谓的“减肥针”是糖尿病用药。2022年10月，在没有任何处方、没有任何检查的情况下，木子轻易地拿到了第一支1.5ml的诺和泰，用于减肥。

司美格鲁肽药物滥用的情况正在发生。一方面，糖尿病药物被用于减肥挤压了糖尿病患者的用药市场；另一方面，个人自行注射可能存在超量的问题。木子告诉北京商报记者，自己一周注射一次，1.5ml是三次的量。“我有个朋友没那么胖，一次只注射0.25ml，由于注射针没有0.25ml的刻度，朋友每次都是估摸着打。打多打少，全凭自己的感觉。”木子说道。

Wegovy在海外获批用于慢性体重管理，每周1次皮下注射，其对于BMI（身体质量指数）有严格要求，即适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。

“经常有因减重需求前来就诊的患者，其中不少人BMI在正常范围内。”北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任纪立农告诉北京商报记者，盲目使用司美格鲁肽甚至自行增加剂量都是有风险的。

作用与副作用

与木子自行购药不同，章程（化名）介绍，自己在某三甲医院内分泌科减重门诊，进行了甲状腺风险排查、内分泌代谢检查（抽血）、尿常规检查一系列用药前检查，排除糖尿病后开药用于减重。

“能否用药要经过评估，满足临床指征。”在接受北京商报记者采访时，章程多次强调“遵医嘱”三个字。他表示，个人疗程不方便细说，处方药因人而异，需遵医嘱使用。如果停药也要遵医嘱逐渐停药，并且进行一系列内分泌检查。

司美格鲁肽作为一种新型长效胰高糖素肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌和减低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。

中日友好医院减重糖尿病健康管理中心主治医师张念荣告诉北京商报记者，司美格鲁肽在减重和控糖方面的作用机制主要是通过控制食欲、延缓胃排空以及改善胰岛素敏感性，促进内源性胰岛素分泌。不同剂量的司美格鲁肽在副作用上没有区别，大剂量恶心、呕吐的症状稍明显，但医生会指导逐渐缓慢加量，提高耐受性。

确实有消费者在社交平台分享称，自己注射后出现呕吐、腹泻和头晕等症状。章程对司美格鲁肽的使用感受是，打完针后，稍微吃一点就有饱腹感，因此食欲不佳，且拉肚子等肠胃反应明显。

齐永辉就是其中之一。据他介绍，自己在女儿的支持下，从去年10月开始尝试用司美格鲁肽减重，但一个月后被腹泻、头晕的问题困扰得情绪低落。虽然医生及时调整了用量，但效果并不明显。这样的感受一直持续到停药后一周才消失。

Wegovy说明书显示，其不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应；注射部位红斑、皮疹等过敏反应；低血糖、急性胰腺炎等急症。同时，持续使用会加重肝脏、肾脏的负担。

但张念荣也强调，司美格鲁肽的副作用在说明书中有提到，发生的概率相对小。医院会评估患者的血糖和体重情况，根据血糖高低、体重大小以及胃肠道情况来决定是否应用，以及剂量何时加量，有细致且个性化的方案。

并非躺赢式瘦身

“不节食，不运动，躺着就能瘦。”有关这款药物的各种市场传言不断。但无论控糖还是减肥，打针绝不是躺赢。

据纪立农介绍，司美格鲁肽减重早期会引发胃肠道的不适，严重时会出现呕吐、腹泻，长期的有乏力、食欲差等。有患者感觉生活乐趣减少了，也有患者主动要求停药，觉得对生活影响太大了。同时，在用药期间如果不加强阻力运动和补充高蛋白饮食，还可以导致更多的肌肉丢失。

在张念荣看来，节食、运动以及健康的生活方式都要跟上，加上用药才能控制血糖、减重。“在肥胖率高发的当下，减重不是一件容易的事，一些宣传将肥胖简单化后，也会给减重困难的人群带来一些压力，大家要科学对待，在医院医生的指导下进行药物的应用。”

诺和泰作为处方药，按照当前国家对处方药的相关管理办法，不能作为可普遍适用的生理减重药物使用，但是消费者通过国内多个互联网医疗平台却可以轻易购买到，平台的监管仍需加强。

2023年6月，欧洲药品管理局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企提交补充信息。7月，EMA又启动了关于此类药品和自杀或自残意图之间关联的调查。

一位三甲医院临床专家告诉北京商报记者，临床前啮齿动物（大鼠或小鼠）试验中，司美格鲁肽组甲状腺髓样癌的概率高于安慰剂组，但去年欧洲药品管理局评估认为，目前并没有足够的证据证实该类药物与甲状腺癌的明确因果关系。未来还需要更多的样本以及不同种族的观察结果。

司美格鲁肽减重的热度不减，其背后生产商业绩水涨船高。据诺和诺德2023年财报数据，公司司美格鲁肽的全年总销售额达到约211.58亿美元，其中降糖药皮下注射制剂Ozempic的销售额约138.89亿美元，同比增长60%；Wegovy的销售额约45.48亿美元，同比暴涨4倍。

可以想象，一旦减肥版司美格鲁肽获批，对诺和诺德在华甚至全球的业绩都会是一个极大的支撑。

北京商报记者姚倩

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减肥版司美格鲁肽已提交上市申请

近日，“减肥版司美格鲁肽未在我国获批”登上微博热搜。那么，司美格鲁肽适应证何时能够扩展至体重管理？药物的作用机制以及研发进展情况如何？公司如何看待药物在国内市场的滥用现象？针对上述问题，北京商报记者独家采访了诺和诺德公司。

不同剂量、剂型适应证不同

“司美格鲁肽作为活性分子，有多重作用机制，可以有不同药物剂量、不同药物剂型。”诺和诺德方面对北京商报记者表示，目前诺和诺德有三款活性分子为司美格鲁肽的产品，分别是用于成人2型糖尿病治疗的每周注射一次的司美格鲁肽注射液，已于2021年在中国获批、上市；用于成人2型糖尿病治疗的口服片司美格鲁肽片，已于2024年1月在中国获批，尚未上市；用于长期体重管理的每周注射一次的司美格鲁肽注射液2.4mg，境外商品名为Wegovy，已于2023年5月在中国递交上市申请，尚未获批。

针对Wegovy将于年内获批的消息，诺和诺德方面回应北京商报记者称，期待于今年在中国获批，希望能够尽早惠及中国肥胖症患者。

通过降低饥饿感减重

在接受北京商报记者采访时，诺和诺德方面表示，每周注射一次的Wegovy（司美格鲁肽2.4mg注射液）是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有激动GLP-1受体的作用。其作用机制可激活大脑中参与食欲调节区域的神经元，从而降低饥饿感，增加饱腹感，降低能量摄入，减少渴求食物的频率和强度，改善食欲控制。

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，诺和诺德于2023年6月递交的多项司美格鲁肽注射液的申请获得受理，外界彼时猜测，此次新适应证为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且严格处方、正规渠道

Wegovy虽未在华上市，但其兄弟版本诺和泰?在国内“超适应证使用”的现象泛滥。不少消费者通过购买诺和泰进行减重，而这一部分人群的涌入让真正有用药需求的糖尿病市场出现“缺药”现象。2022年下半年以来，多家医院出现司美格鲁肽注射液“断货”的情况，不断有网友在线上求购此药。尽管电商平台有药品库存，但价格水涨船高，1.5ml的注射液从400元左右涨至千元，至少翻了一倍。

关于是否关注到国内药物滥用情况一事，诺和诺德方面回应北京商报记者称，需要注意的是，目前在国内上市的司美格鲁肽注射液为诺和泰?，是处方药，目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病。处方药有严格的审批流程，任何适应证均必须建立在严谨的临床试验基础之上，并经过国家药品监督管理局审批后才能上市；须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下合理用药。

北京商报记者姚倩