图源：图虫创意

来源丨时代商业研究院

作者丨陈丽娜

编辑丨郑琳

截至2024年末，5大在研产品管线尚未实现商业化，江西生物制品研究所股份有限公司（下称“江西生物”）能否从对单一产品的依赖中走出来？

江西生物是一家专注于抗血清产品的研发、生产和销售的企业。4月11日，其向香港联交所递表申请IPO。

时代商业研究院研究发现，江西生物的业务结构中，人用TAT（人用破伤风抗毒素）产品撑起了其九成的业绩，2022—2024年，该产品营收占比均超90%。同时，根据弗若斯特沙利文的数据，其人用TAT产品国内市场份额连续18年超过50%。不过光鲜的数据背后，2024年江西生物也曾为了扩大市场规模进行降价销售，毛利率随之波动。

试图破局的江西生物，开始挖掘第二增长曲线，正研发多款新药。不过，根据招股书，其两条核心在研产品管线最早预计于2027年才实现上市。其中，马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2产品还面临“前辈们”集体停止商业化的历史困境。当“单腿行走”的惯性遇上漫长的研发周期，这家老牌药企的第二增长曲线挖掘之路，或许更为曲折。

4月22日、5月19日，就依赖单一产品、在研产品进展等问题，时代商业研究院向江西生物发送邮件并致电询问。但截至发稿，对方仍未回复。

由国企变更为敬氏家族控制，九成收入依靠人用TAT

从国企到家族企业，江西生物的历史发展已走过五十余载。

根据招股书，江西生物的前身是一家国企，制药历史可追溯至1969年。当时上海生物制品研究所江西分所在江西省成立，随后在1984年，上海生物制品研究所江西分所由吉安地区医疗卫生器材修配厂接管，该厂由吉安地区卫生局成立及监管，主要从事医疗器械维修、医疗设备制造及医院床单加工。

1985年3月19日，吉安地区医疗卫生器材修配厂改制为全民所有制企业，并更名为吉安地区健康实业公司。2002年7月5日，吉安地区健康实业公司改制为有限责任公司，改制时由敬伟夫妇最终控制。

招股书显示，2003年8月—2015年10月，敬伟夫妇以零代价进行了一系列股权转让，变更其指定的代名人以持有江西生物股权，并将其于江西生物的部分股权转让予敬伟之女敬玥，作为其家族资产安排的一部分。

敬氏家族对江西生物的控制一直延续至今。根据天眼查，截至2025年5月19日，敬玥为江西生物的实控人、董事长，持有江西生物74.1%的股份。

过去几十年，除实控人发生了变化，江西生物的业务也发生了调整。其原来主要从事生物制品的研究，以抗毒素及免疫血清类生物制品为主，后逐渐向多元化发展，并研制出人用TAT作为拳头产品。

招股书显示，2024年，江西生物的人用TAT总销量为2540万支，其中在国内销售1320万支，向海外市场出口1220万支。根据弗若斯特沙利文的数据，江西生物在中国人用TAT市场一直占据主导地位，市场份额连续18年保持50%以上。

2022—2024年，江西生物的业务结构中，人用TAT营收占比分别达93.9%、93.0%、93.3%，其对单一产品的依赖较大。值得注意的是，同期，其人用TAT的毛利率分别为81.6%、73.0%、79.3%，整体出现小幅下滑。

而这背后或是江西生物为了市场份额进行降价销售。江西生物称，其国内销售人用TAT的平均售价由2022年的每单位11.0元下降至2023年的每单位10.2元，这是为了捕获更大市场份额的竞争性定价策略所致。

两款在研产品最早于2027年商业化，另三款非独家制造

中国对于接种破伤风疫苗较为重视，1978年我国建立了国家免疫计划，将破伤风疫苗纳入其中。在坚定的政策推动下，中国在破伤风疫苗覆盖率方面取得了较大的成就。根据国家卫健委的统计，2020年后中国新生儿的破伤风疫苗基础免疫覆盖率已达到90%以上。

近几年，江西生物开始寻求第二增长曲线。根据招股书，江西生物正加速其余产品的开发。截至招股书签署日，其在研产品管线主要包括候选抗蛇毒血清、候选马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2、鸡法氏囊素注射液、猪脾转移因子、重组猪干扰素alpha（rPoIFN-α）。不过，其中仅前两款药物为江西生物自研，后三款被江西生物统称为“在研兽药”，这三款兽药均为许可引进，并非其独家制药或独家拥有商业化权利。

根据招股书，三款兽药中，鸡法氏囊素注射液、猪脾转移因子均预计于2025年第二季度获得新兽药注册证书；重组猪干扰素alpha则预计于2025年第四季度提交新兽药申请，对于具体上市时间未见披露。

在自研产品管线方面，对于蛇咬伤抗毒血清和马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2，江西生物则披露了上市计划。

其中，蛇咬伤抗毒血清产品管线主要包括三款产品，分别为抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清及多价抗蛇毒血清。抗蝮蛇毒血清计划于2025年第二季度启动I期临床试验，并预计于2027年初提交上市批准申请；抗五步蛇毒血清预计于2026年初启动I期临床试验，并于2028年初提交上市批准申请；多价抗蛇毒血清计划在2027年完成其工艺研究，随后进行临床前研究，并在2029年提交IND申请。

而马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2预计2027年才完成工艺研究，随后进行临床前研究，计划于2029年提交IND申请。也就是说，截至2024年末，江西生物的两大自研产品管线均未开展I期研究，至少两年后才实现商业化。

不过，马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2要想商业化并非易事。据招股书介绍，马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2主要用于预防狂犬病。截至招股书签署日，由于不良反应出现率较高，导致无法获得市场认可，所有已获马狂犬病抗血清上市批准的公司均已停止商业化。

同时，当前中国狂犬病被动免疫市场的规模并不大。江西生物称，2019年中国狂犬病被动免疫市场规模为14亿元，2024年也仅为18亿元。

综合来看，在已获批上市产品均停止商业化的前提下，江西生物马狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2是否能在国内率先实现商业化仍是未知数。

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