这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》

7月17日，根据国家药监局官网，为进一步优化有关工作要求，国家药监局组织修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，并明确了分类调整后注册备案相关工作要求。现向社会公开征求意见，时间是2025年7月17日—8月16日。《征求意见稿》提出了医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求、不作为医疗器械管理产品有关要求等内容。

药械审批

悦康药业一注射液获批临床

7月17日，悦康药业(688658.SH)公告称，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY029注射液用于治疗高血压的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。YKYY029注射液是悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。

恒瑞医药四项药物获批临床

7月17日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4单克隆抗体，阿得贝利单抗注射液是自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，贝伐珠单抗注射液是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，甲磺酸阿帕替尼片是创新研发的小分子靶向药物。这些药物的研发投入分别为SHR-8068注射液约2.14亿元，阿得贝利单抗注射液约8.87亿元，贝伐珠单抗注射液约3.45亿元，甲磺酸阿帕替尼片约5.87亿元。

财报披露

微芯生物预计上半年净利润3006万元

7月17日，微芯生物(688321.SH)公告称，预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润为3006万元，实现扭亏为盈。报告期因西达本胺新进医保、西格列他钠销售策略优化及“糖肝共管”优势获认可，带动产品销量大幅增长，第二季度营收和净利润均实现显著增长。

国药现代上半年净利润同比下降6.46%

7月17日，国药现代(600420.SH)发布半年度业绩快报，今年上半年，公司实现营业收入48.78亿元，较去年同期下降18.16%；实现归属于上市公司股东的净利润6.72亿元，较去年同期下降6.46%。报告期内，受市场供需影响，公司部分青霉素类原料药及中间体的销量、价格同比走低；制剂业务板块，部分头孢类、激素类、神经类产品受药品集中采购及终端需求减少等因素影响，销售收入同比有所下降。

资本市场

泰格医药出售参股公司礼新医药股

7月17日，泰格医药(300347.SZ)公告称，公司通过泰格股权直接持有礼新医药股权比例为3.41%；通过持有基金等份额穿透后间接持有礼新医药股权比例为4.58%。礼新医药拟将95.09%股权转让给正大制药投资（北京）集团有限公司。公司拟同意标的公司的出售安排，配合将泰格股权直接持有的礼新医药全部股权以约3,411万美元转让给买方。本次交易完成后，公司将不再持有礼新医药的股权。

21点评：礼新医药从2019年成立至今不到6年，连续完成3笔跨国授权交易，总额近50亿美元（约300亿元人民币），在中国创新药行业占有一席之地。礼新医药的出售，反映了国内创新药行业进入整合期的必然趋势。当前，在政策与资本双重驱动下，国内创新药同质化竞争加剧，头部药企通过并购整合优质资产，有助于提升研发效率和市场集中度。

行业大事

上海10例受试者凭借脑机接口实现“意念说话”

7月17日消息，上海岩思类脑人工智能研究院近日与复旦大学附属华山医院合作，在脑机接口领域取得突破。10例受试者的大脑植入电极后，经过短时间训练，通过解码其大脑神经电活动，与脑部电极相连的电脑就会实时显示出他们想说的中文语句。这一进入临床试验阶段的科研成果，将为渐冻症、脑卒中等失语患者带来福音。

远大医药创新眼药OC-01首张处方落地

根据远大医药7月17日公告，公司全球首创用于增加干眼症患者泪液分泌的创新鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）在中国大陆正式获批后，其首批商业化处方已在中山大学附属第一医院和深圳市眼科医院完成落地。这一里程碑进展标志着我国目前唯一一款获批上市的用于治疗干眼症的鼻喷产品正式投入临床应用，我国干眼症患者获得全新治疗选择。

康美药业以4350万元解决历史债务问题

7月17日，康美药业(600518.SH)公告称，公司全资下属二级子公司成都康美药业生产有限公司拟与广州医药集团有限公司签订和解协议，以4350万元及相关手续费等对前述债务进行清偿，款项支付完毕后，由广药集团协助成都康美办理执行解封及结案等手续。该交易构成关联交易，但未构成重大资产重组。

舆情预警

威尔药业：员工持股平台拟减持不超过1%公司股份

7月17日，威尔药业(603351.SH)公告称，公司员工持股平台舜泰宗华计划自2025年8月20日至11月17日期间，通过集中竞价交易方式减持公司股份不超过1,354,390股，即不超过公司总股本的1%。减持原因为股东资金需求，减持股份来源为首次公开发行前持有的股份。