国产创新药突围:谁能先把CAR-T成本砍半? 国产创新药技术突破 国产创新药突破
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2025-08-03 21:51:18


本文来自微信公众号:和观医疗,作者:和光观察,原文标题:《创新药洞察(一):CAR-T 企业的支付突围与价值解析》《创新药洞察(二):9 家 CAR-T 企业技术路线 PK,谁能率先把成本砍半?》,题图来自:AI生成

当医药研发进入“第四代革命”,细胞治疗(尤其是 CAR-T 疗法)正以颠覆性力量重塑癌症治疗格局——它不再是实验室里的概念,而是实实在在让复发 / 难治的肿瘤患者实现长期缓解的“活药物”。

与此同时,港股生物创新药板块持续成为国内外资本关注的焦点,2024 年以来,细胞治疗领域的 BD 交易金额突破 50 亿美元,一批中国创新药企通过自主研发与国际合作,正从“追随者”向“领跑者”跃迁。

分析初衷:站在细胞治疗时代拐点,解码创新药投资逻辑

国内创新药的发展已驶入快车道:从靶点创新到技术突破,从临床数据惊艳到商业化落地,一系列 BD 项目(如授权合作、联合开发)凸显了创新药企即将开启的“价值创造时代”。但机遇背后,风险与挑战并存:谁能在这场细胞治疗浪潮中占领潮头? 答案不仅取决于技术领先性,更依赖对临床数据、技术迭代、成本控制、市场准入与政策环境的综合判断。

正基于此,笔者在前著的《首年商保创新药目录:CAR-T谈判的核心关注点解析》之后,继续深度分析——聚焦中国 CAR-T 研发的 9 家企业,拆解技术、成本、市场准入与支付、出海的底层逻辑,为关注港股生物药及医药创新 BD 的投资者提供参考。

CAR-T市场现状:高成本与支付困境的“量价博弈”,破局机会在哪?

当前 CAR-T 市场正面临关键矛盾:疗效显著但价格高昂,患者需求迫切但支付能力有限,这也是未来能否实现规模化普及的核心破局点。

从价格端看,已上市的 CAR-T 产品单疗程费用普遍在百万元,如合源生物(纳基奥仑赛)的99.9 万元、药明巨诺(瑞基奥仑赛的129 万元),远超普通患者的支付能力。从需求端看,以复发/难治性多发性骨髓瘤为例,中国年新发病例约 2.5 万人[1,4,14],非霍奇金淋巴瘤年新发病例约 6 万[2,7,8],这些患者对 CAR-T 疗法有强烈需求,但高昂价格让多数人望而却步。

付体系成为关键变量:短期内,商业健康保险是主要支撑,但目前仅有42%(78款[15])的惠民保保障方案中明确将 CAR-T 纳入报销,且非既往症患者赔付比例均值为71%[15],既往症患者赔付均值则仅为32%[15],保障水平有限;

中长期看,只有当价格降至 30 万元以下,基本医保才可能纳入,实现“以价换量”。因此,企业能否通过技术迭代降低成本、通过适应症扩展扩大患者规模,直接决定了在“量价博弈”中的胜负。

CAR-T价格的核心:技术迭代如何破解成本密码?


CAR-T 价格昂贵的本质是“个性化+高技术壁垒”的生产模式。但技术迭代正在打开成本下降空间,核心影响因素包括:

1. 载体技术:从“病毒依赖”到“非病毒突破”

传统 CAR-T 依赖慢病毒 / 逆转录病毒载体,生产周期长(2—4 周)、成本高(占总成本 30%—50%)[16]。非病毒载体(如 mRNA-LNP、电穿孔)无需病毒培养,可将载体成本降低 30%—50%[17][18],目前科济制药、药明巨诺等企业已布局相关技术。

2. 自体vs异体:从“一人一药”到“批量生产”

自体 CAR-T 需为每位患者单独制备,无法规模化;异体 CAR-T(通用型)可从健康供体提取 T 细胞批量改造,单患者成本可降至自体的 1/3—1/2[19,20]。科济制药的 THANK-uCAR®、合源生物的 HY035 等通用型平台已进入临床前 / 早期临床,是中长期降本关键。

3. 生产工艺:从“人工操作”到“自动化提速”

传统生产依赖人工操作,耗时 14 天以上;自动化封闭系统(如科济制药 CARcelerate® 平台)可将制备时间缩短至 30 小时,减少人力与试剂消耗,直接降低成本 40% 以上[21,22,23]。

系列文章分析框架:从技术到投资的全维度拆解

为系统性解析 CAR-T 投资机会,系列文章将从多个核心维度层层深入,最终对 9 家企业的投资潜力进行总结。

1. 技术迭代与成本控制

追踪 9 家企业的核心技术路线(自体 / 异体、病毒 / 非病毒载体等),评估中长期成本下降趋势与潜力。

2. 研发管线布局与市场潜力

结合流行病学数据,测算各研发管线,在研产品的适应症(如血液肿瘤、实体癌等)的潜在患者规模,判断各家企业CAR-T产品中长期的市场潜力规模。

3. 药物经济学与市场准入

在国内创新药医保谈判与商业健康险补充的背景下,谁家CAR-T产品更有机会取得市场准入的优势?即基于制备成本控制能力,及研发管线的市场潜力分析,预判二者叠加形成的“成本-患者量” 双优势企业,谁更可能在商保谈判中更有优势取得“量价协议”,甚至进入基本医保谈判的可能。

4. 出海机会与国际化能力

从海外临床同步性、技术自主性、国际合作等角度,评估产品在欧美 / 新兴市场的拓展潜力。

5. 商业化能力与投资关系

关注已上市产品销售额、产能、渠道布局,以及投资关系对研发的支撑能力,规避商业化风险。

9家核心企业的选取逻辑

系列分析聚焦的9 家 CAR-T 企业,均来自 NMPA/CDE 的临床研究与上市申请数据库,是中国 CAR-T 研发的“第一梯队”——包括已获批上市6款CAR-T产品(如传奇生物西达基奥仑赛、复星凯特阿基仑赛),5个进入关键临床 / 上市申请阶段(如科济制药泽沃基奥仑赛),以及这9家企业的在研的CAR-T 管线中产品。

9家CAR-T企业技术路线PK,谁能率先把成本砍半?

CAR-T 疗法在癌症治疗领域的巨大潜力,但其百万的价格与有限的保险支付形成了尖锐矛盾,严重阻碍了其广泛普及。目前 CAR-T 的高成本源于其个性化定制的模式,为每位患者单独制备细胞,使得成本难以分摊。未来,哪家企业能借助技术迭代,显著降低成本,无疑将在市场准入的激烈竞争中抢占先机,赢得竞争优势,这也是投资者判断企业投资价值潜力的关键所在。

1. 细胞来源:自体CAR-T vs异体(通用型)CAR-T

自体CAR-T:从患者自身外周血采集T细胞,经基因修饰后回输。这种“个体化定制”的方式安全性高,几乎无免疫排斥风险,临床验证也较为成熟,已上市的阿基仑赛、瑞基奥仑赛等均属此类。不过,其制备周期长达2—4周,成本极高,单剂成本常超百万,且约10%—20%的患者因自身T细胞质量问题无法制备合格产品。

异体(通用型)CAR-T:从健康捐赠者的T 细胞采集、批量修饰,可多次用于不同患者。它能实现批量生产,制备时间大幅缩短至 1—3 天[1],成本有望降低50%—70%[2,3,4,5]。但面临免疫排斥难题,需通过基因编辑敲除相关基因,技术难度高,长期安全性也有待验证。

2. 基因转导载体:病毒载体vs非病毒载体

病毒载体:利用改造后的无致病性病毒作为“运输车”,将CAR基因导入T细胞,常用慢病毒、逆转录病毒。其转导效率高,可达70%—90%[7],CAR蛋白表达持久。但生产复杂,成本高,单批次生产成本占CAR-T 总费用的30%—50%[6,8],还存在 “插入突变”[9]风险。已上市的多数CAR-T 产品采用慢病毒载体。

非病毒载体:通过物理或化学方法,如mRNA、转座子、电穿孔等将 CAR 基因导入T 细胞。安全性高,无病毒整合风险,成本仅为病毒载体的 1/10—1/5[10]。然而,转导效率较低,仅 30%—60%,且 CAR 蛋白表达短暂。

3. 细胞修饰方式:传统CAR-T vs 基因编辑增强型CAR-T

传统 CAR-T:仅导入 CAR 基因,不改变 T 细胞其他基因,技术成熟、研发周期短。但 T 细胞易被肿瘤微环境抑制,还可能引发严重细胞因子风暴,发生率可达 30%—50%[11]。

基因编辑增强型 CAR-T:在导入 CAR 基因的同时,通过 CRISPR/Cas9 等工具敲除 “抑制 T 细胞功能的基因”,或插入 “增强功能的基因” (如细胞因子 IL-15)。可增强抗肿瘤活性(客观缓解率提升 20%—30%)、降低 CRS 发生率(从 30%—50% 降至 10%—15%)[12]。不过,技术复杂度高,CRISPR/Cas9 脱靶风险约为 0.1%—1%[13],研发周期较传统技术增加 30%—50%[14,15]。

4. 未来技术路线方向展望与成本影响总结

异体技术普及:中期(2025—2028 年),随着异体 CAR-T 技术的临床推进,单患者成本有望降低至 4 星;长期(2028 年后)结合非病毒载体等技术,成本可能进一步下降至 3 星[16]。

非病毒载体替代:采用 mRNA-LNP 或电穿孔等非病毒载体技术,可省去病毒培养环节,预计成本降低 30%—50%[17,18,19,20]。

9家企业CAR-T技术路线追踪与成本评估

(按企业名称排序,1—5 星,星数越多成本越高)

1. 科济药业

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(泽沃基奥仑赛获批实体瘤适应症,个性化制备)

成本评估:★★★★★(单剂成本超百万,依赖个性化生产)[21]

中期(2025—2028 年)

技术路线:异体 + 病毒载体(THANK-uCAR® 通用型平台进入 II 期临床,基因编辑敲除 NKG2A)

成本评估:★★★★☆(批量生产降低单剂成本,预计较短期下降 30%—40%)[22]

长期(2028 年后)

技术路线:异体 + 非病毒载体(mRNA-LNP 递送技术落地,实现规模化生产)

成本评估:★★★☆☆(非病毒载体省去病毒培养环节,预计成本较中期再降 30%—50%)[7,20]

2. 合源生物

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(纳基奥仑赛针对 B-ALL,生产成功率 100%)

成本评估:★★★★★(依赖慢病毒载体和个性化生产,成本维持高位)[23]

中期(2025—2028 年)

技术路线:异体 + 病毒载体(HY035 通用型平台完成临床前研究,消除 HLA 匹配问题)

成本评估:★★★★☆(批量生产模式初步落地,成本较短期下降 25%—35%)[24]

长期(2028 年后)

技术路线:异体 + 非病毒载体(电穿孔技术替代病毒载体,优化生产流程)

成本评估:★★★☆☆(非病毒载体 + 自动化生产,预计成本较中期下降 40% 以上)[25,26,27]

3. 药明巨诺

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(瑞基奥仑赛优化悬浮培养技术,生产成本降低 40%)

成本评估:★★★★☆(工艺优化使成本略低于同类自体产品)[28]

中期(2025—2028 年)

技术路线:自体 + 非病毒载体(引入 Juno 电穿孔技术,降低载体成本 30%)[29]

成本评估:★★★★☆(非病毒载体初步替代病毒,但自体模式仍限制降本空间)

长期(2028 年后)

技术路线:自体 + 非病毒载体(非病毒递送技术成熟,自动化系统全面应用)

成本评估:★★★☆☆(非病毒载体 + 全自动化生产,单剂成本有望降至 30 万元以下)[8,30,31]

4. 传奇生物

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(西达基奥仑赛全球获批,双 BCMA 靶点设计)

成本评估:★★★★★(个性化生产 + 慢病毒载体,成本维持行业平均水平)[32]

中期(2025—2028 年)

技术路线:自体→异体 + 病毒载体(与杨森合作开发异体平台,探索双靶点设计)

成本评估:★★★★☆(逐步过渡至异体模式,批量生产降低部分成本)[33]


长期(2028 年后)

技术路线:异体 + 非病毒载体(非病毒递送技术与异体平台结合,实现规模化)

成本评估:★★★☆☆(异体批量生产 + 非病毒载体,预计成本较中期下降 40%—50%)[34,35,36]

5. 驯鹿生物

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(伊基奥仑赛为双靶点 BCMA/CD19 CAR-T,慢病毒转染)

成本评估:★★★★★(双靶点设计增加工艺复杂度,成本略高于单靶点产品)[37]

中期(2025—2028 年)

技术路线:双特异性 + 病毒载体(扩展至实体瘤适应症,优化慢病毒转染效率)

成本评估:★★★★★(仍依赖病毒载体和自体生产,成本下降有限)[38]

长期(2028 年后)

技术路线:双特异性 + 非病毒载体(mRNA 递送技术提升实体瘤穿透性,降低载体成本)

成本评估:★★★☆☆(非病毒载体替代病毒,预计成本较中期下降 40%—50%)[39,40,41]

6. 复星凯瑞

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 逆转录病毒载体(阿基仑赛引入 Kite 技术,依赖个性化生产)

成本评估:★★★★★(国内首款上市 CAR-T,技术授权成本叠加个性化生产,成本高位)[42]

中期(2025—2028 年)

技术路线:双特异性 + 病毒载体(CD19/CD22 双靶点进入 II 期,引入 Kite 异体技术储备)

成本评估:★★★★★(双靶点工艺复杂,异体技术尚未落地,成本维持高位)[43]

长期(2028 年后)

技术路线:双特异性 + 非病毒载体(非病毒递送实现通用型生产)

成本评估:★★★☆☆(非病毒载体 + 通用型模式,预计成本较中期下降 50% 以上)[44,45,46]

7. 永泰生物

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 病毒载体(迪诺仑赛靶向 TGF-β 信号阻断,公开技术细节有限)

成本评估:★★★★★(基于现有报道推测,依赖自体生产和病毒载体,成本高位)[47]

中期(2025—2028 年)

技术路线:自体 + 病毒载体(TGF-β 阻断技术扩展至实体瘤,未披露异体或非病毒布局)

成本评估:★★★★★(暂时缺少详细技术迭代信息,基于现有数据推测成本下降有限)[48]

长期(2028 年后)

技术路线:未明确披露(未公开通用型或非病毒载体研发计划)

成本评估:★★★★★(基于现有报道推测,若技术路线无重大突破,成本难以下降)[49,50,51]

8. 恒润达生

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(CD19/CD20 双靶点 CAR-T,工艺优化信息有限)

成本评估:★★★★★(基于现有数据推测,双靶点 + 自体生产,成本维持高位)[52]

中期(2025—2028 年)

技术路线:自体 + 病毒载体(CD19/CD20 双靶点推进至 II 期,未披露新技术布局)

成本评估:★★★★★(暂时缺少详细降本技术信息,推测成本下降幅度低于 20%)[53]

长期(2028 年后)

技术路线:未明确披露(未公开通用型或非病毒载体研发动态)

成本评估:★★★★☆(基于现有报道推测,若工艺优化落地,成本或小幅下降 10%—20%)[54,55,56]

9. 重庆精准生物

短期(2025 年,目前阶段)

技术路线:自体 + 慢病毒载体(普基仑赛为 CD19/CD22 双靶点,生产模式未公开)

成本评估:★★★★★(基于行业同类产品推测,自体 + 病毒载体成本高位)[57]

中期(2025—2028 年)

技术路线:自体 + 病毒载体(探索实体瘤适应症,未披露技术迭代计划)

成本评估:★★★★★(暂时缺少详细研发动态,推测成本维持高位)[58]

长期(2028 年后)

技术路线:未明确披露(无公开信息显示布局通用型或非病毒技术)

成本评估:★★★★★(基于现有数据推测,技术路线无突破则成本难以下降)[50,60]

10. 技术路线对企业CAR-T成本的影响总结

明确降本路径的企业:科济药业、合源生物、药明巨诺通过 “异体 + 非病毒” 双路径布局,短期依赖工艺优化,中长期借助技术迭代实现成本大幅下降,长期成本有望降至 3 星及以下。

技术转型中的企业:传奇生物、驯鹿生物、复星凯特短期仍依赖自体 + 病毒载体,但长期规划包含非病毒或异体技术,成本下降潜力取决于技术落地速度。

信息有限的企业:永泰生物、恒润达生、重庆精准生物目前公开的技术迭代信息较少,短期至长期成本评估基于现有数据推测,未来若有技术突破可能改变成本趋势,但存在较高不确定性。

参考资料及数据来源





说明:本文对 9 家 CAR-T 企业技术路线及成本的评估,均基于目前已公开的信息、行业研究及数据推测得出。由于 CAR-T 技术研发具有高风险性,企业的技术路线推进、成本控制效果等均可能受到临床进展、技术突破难度、政策环境等多种因素影响,未来发展存在较大不确定性。因此,本文的评估结果仅供参考,不构成任何投资建议。投资者及相关人士需持续关注企业动态及行业变化,以便做出更准确的判断。

本文来自微信公众号:和观医疗,作者:和光观察,原文标题:《创新药洞察(一):CAR-T 企业的支付突围与价值解析》《创新药洞察(二):9 家 CAR-T 企业技术路线 PK,谁能率先把成本砍半?》

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