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政策动向

国家药监局器审中心发布多项注册审查指导原则

近日，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》、《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》、《高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）》、《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，以进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理。

药械审批

赛诺医疗：子公司产品获得国内医疗器械注册证

8月25日，赛诺医疗(688108.SH)公告称，其控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的一次性使用微导管医疗器械注册证。该产品由微导管和塑形针组成，用于一般性血管内操作，包括在神经血管内输注诊断性制剂和适当的器械。该注册证的获得将进一步丰富赛诺医疗神经介入板块的产品组合，但实际销售情况取决于未来市场推广效果，对公司未来业绩的具体影响尚无法预测。

恒瑞医药HRS-6093片和HRS-2162注射液获批临床

8月25日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6093片的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品单药在携带KRASG12D突变的实体瘤中开展临床试验。HRS-6093片是一种新型、高效、选择性的口服KRASG12D抑制剂，目前国内外尚无同类产品获批上市。公司同日公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2162注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2162注射液是新一代肌松药拮抗剂，可拮抗肌松药的药理作用，快速恢复肌张力。目前国内外尚无同类产品获批上市。

马应龙：子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书

8月25日，马应龙(600993.SH)公告称，子公司江西马应龙美康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。该药品用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

财报披露

小方制药上半年净利润同比增长1.69%

8月25日，小方制药(603207.SH)公告称，上半年实现营业收入2.7亿元，同比增长3.06%；归母净利润1.21亿元，同比增长1.69%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利7元（含税）。

仁和药业上半年净利润同比下降13.87%

8月25日，仁和药业(000650.SZ)发布2025年半年度报告，报告期内公司实现营业收入19.75亿元，同比下降16.46%；实现归属于上市公司股东的净利润2.90亿元，同比下降13.87%。

国药控股上半年营业利润74.5亿元

8月25日，国药控股在港交所公告称，上半年营收2860亿元，上半年营业利润74.5亿元，上半年净利润34.7亿元，上半年毛利率7.11％。

资本市场

百济神州：RoyaltyPharma同意在交割时支付8.85亿美元 购买单克隆抗体Imdelltra在中国以外地区的特许权使用费

8月25日，百济神州(688235.SH)公告称，公司及其全资子公司百济神州瑞士与RoyaltyPharma签订《特许权使用费购买协议》，RoyaltyPharma同意在交割时支付8.85亿美元，购买百济神州瑞士就单克隆抗体Imdelltra（Tarlatamab）在中国以外地区年度销售净收入收取中个位数百分比特许权使用费的大部分权利。此外，百济神州瑞士有权在2026年8月25日前出售额外的收取特许权使用费的权利，最高可获6,500万美元额外付款。该交易不构成关联交易，无需提交股东大会审议。RoyaltyPharmaplc系一家全球领先的生物制药特许权投资企业。

日本医疗设备公司泰尔茂15亿美元收购OrganOx 拓展移植医学业务

8月25日消息，日本医疗设备公司泰尔茂宣布将以15亿美元收购医疗设备制造商OrganOx，以扩大其在移植医学领域的业务覆盖。OrganOx专注于肝脏灌注系统，其核心产品为肝移植体温保存设备metra，目前已在全球超过6000例肝脏移植手术中使用。

行业大事

国内团队首次利用脑机接口实现脑积水精准诊疗

近日，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室与天津市环湖医院牵头，联合首都医科大学宣武医院、天坛医院等国内多家顶尖医疗机构，聚焦解决脑积水精准诊疗这一国际性难题，共同启动全球首个神经重症脑机接口多中心临床试验。该项目以脑积水精准诊疗为切口，基于脑机接口联合脑脊液循环动力学技术，将传统脑积水诊断时间从2至3天缩短到30分钟，标志着脑机接口技术首次突破传统运动和认知功能修复应用范畴，全面走向神经重症这一全新领域。

21点评：今年以来，我国脑机接口领域利好消息不断，这项长期处于科研语境中的技术正从实验室走向临床应用，开启产业化发展的新阶段。麦肯锡预测，全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元。其中，以中枢神经系统疾病治疗为主的市场规模2030年预计为150亿，2040年为850亿。

赛伦生物：抗狂犬病血清已挂网销售

8月25日，赛伦生物(688163.SH)公告称，公司抗狂犬病血清产品近日已在部分省份的药品采购信息平台挂网，启动销售。本产品在有犬伤处置资质的医疗机构的急诊或者动物致伤门诊使用。截至目前，公司是抗狂犬病血清的唯一上市销售生产企业。

舆情预警

益丰药房：章佳辞去公司副总裁职务

8月25日晚间，益丰药房发布公告称，章佳先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公司其他任何职务。