政策冲击下的战略觉醒：风险信号与市场响应

2025 年 9 月 6 日，《纽约时报》在题为《白宫拟议生物科技新政：针对中国创新药的三重限制》的独家报道中援引白宫内部文件披露：“特朗普政府正草拟一项行政令，要求所有涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受美国外国投资委员会（CFIUS）的国家安全审查，该审查将重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响。”

文件显示，行政令草案包含三大核心条款：一是将中国创新药 BD 交易纳入 CFIUS 强制审查清单，终止此前“低风险自动豁免”惯例；二是 FDA 对依赖中国临床数据的药品实施“种族敏感性补充审查”，要求额外提交至少 20% 非亚裔人群的对比数据；三是设立“关键药品本土产能基金”，对抗生素、对乙酰氨基酚等 15 类药品给予生产补贴，同时在联邦采购中实施“国产优先”原则。

据熟悉白宫流程的匿名官员透露，该行政令目前处于“跨部门意见征集阶段”，需经过司法部、商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署，预计完成流程需 60—90 天。历史数据显示，特朗普任内类似产业限制政策的最终执行率约为 68%，但此次因涉及大选前产业保护承诺，国会通过概率较高。值得注意的是，美国司法部 2025 年 4 月 8 日生效的数据交易规则已为该政策铺垫了法律基础，其将中国列为“数据安全关注国家”的条款可直接适用于临床数据审查。

市场对政策风险的反应立竿见影，充分体现地缘政治因素对创新药估值的重塑作用。消息曝光当日（9 月 11 日），港股创新药指数（HK1105）单日下跌 3.82%，至 2324 点；A 股创新药板块（BK1106）同步下跌 2.17%，板块内逾 80% 个股出现不同程度回调。次日（9 月 12 日）板块呈现分化反弹，港股指数回升 0.93%，A 股板块上涨 1.08%，这种波动反映了投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程。

与市场短期波动形成对比的是，中国创新药出海趋势并未逆转——根据丁香园数据库最新统计，截至 2025 年 9 月，中国内地创新药对欧美 license-out 交易总额已达 94.3 亿美元，其中百济神州与 Royalty Pharma 的 9.5 亿美元特许权交易、3SBio 与辉瑞的 60 亿美元全球授权构成主要增量，交易结构中“里程碑付款占比提升”和“区域授权细分”特征显著，显示企业正通过条款设计对冲政策风险。

中国创新药企业的全球化进程已无法回避地缘政治变量的深刻影响。国内市场层面，医保基金年度支出增速（约 12%）持续低于创新药研发投入增速（约 25%），2025 年医保谈判平均降幅维持在 54% 的高位，而商业健康险对创新药的覆盖比例不足 15%，支付体系难以消化每年新增的数百个创新管线。这种供需矛盾使得出海成为必然选择——2025 年上半年，部分创新药对外授权收入已占行业营收的 23.6%，较 2020 年提升 14 个百分点，海外市场成为价值实现的关键支撑。

高盛于 9 月 11 日发布的《美中药物对外授权动态：影响与情景分析》报告，通过跟踪近 5 年 137 笔跨境交易数据，将中国创新药企划分为三类风险韧性梯队。该分类体系的核心价值在于建立了政策敏感度与企业能力的对应关系，为企业在全球化 2.0 时代的战略调整提供了可操作的评估框架，其结论显示：提前 6—12 个月进行风险布局的企业，在政策冲击下的估值回撤幅度比同行低 40% 以上。

风险韧性评估：企业全球化成熟度矩阵

高盛的风险韧性评估模型与特朗普行政令的三大条款形成精准映射，通过交易合规能力、数据全球化程度和供应链冗余度三个维度构建量化评分体系：

1. 全球化布局成熟型企业：风险韧性最强（评分＞80分）

此类企业在 CFIUS 审查、数据标准和本土产能三方面均建立完整应对体系：

交易层面拥有至少 2 次 CFIUS 审查通过记录（如中国生物制药 2023 年以“技术隔离协议”获批收购 F-star）；

临床数据层面，其核心产品的国际多中心试验中欧美人群占比≥30%，且通过 CDISC 全球数据标准认证；

生产层面在美国设有通过 FDA 现场核查的生产基地（如百济神州新泽西工厂年产能达 120 万剂）。

该类企业如百济神州（06160.HK/ONC.US）、传奇生物（LEGN.US）、中国生物制药（01177.HK）， 完全符合行政令对“交易透明化、数据本地化、产能可追溯”的要求，预计政策冲击下授权成功率保持在 90% 以上。

2. 强伙伴绑定型企业：风险韧性中等（评分60—80分）

通过与美国 Top10 药企建立深度合作，转移部分政策风险：在交易结构中嵌入“CFIUS 审查共担”条款（如亚盛医药与 Summit Therapeutics 协议中约定美方承担 70% 的审查责任）；临床数据依赖合作方在美国开展补充试验，但自身数据体系尚未完全符合 FDA 种族敏感性要求；生产环节采用“技术授权+本土代工”模式，未直接布局产能。

这类企业如基石药业-B（06990.HK）等，受行政令影响程度取决于合作方的政策游说能力，高盛测算其授权成功率约为 65%—75%，较第一类低 20—25 个百分点。 此外，港股上市的亚盛医药-B（09926.HK，合作方为 Summit Therapeutics/ SMMT.US）、康方生物-B（09606.HK，合作方为 BioNTech/ BNTX.US 等）也归入此类。

3. 授权预期型企业：风险韧性薄弱（评分＜60分）

亚组1：全球临床布局启动型（评分50—60分）

已启动包含欧美站点的多中心试验，但入组进度不足 30%，数据架构需 6—12 个月改造才能满足 FDA 要求；交易层面尚未经历 CFIUS 审查，依赖第三方咨询机构进行风险预判；供应链未建立海外备份。石药集团等企业属于此类，其 AI 制药平台虽与阿斯利康达成合作，但核心算法训练数据的种族多样性不足，面临补充验证风险。

代表企业：信达生物（01801.HK）、再鼎医药（09688.HK）、石药集团（01093.HK）、恒瑞医药（01276.HK/600276.SH）等。

亚组2：本土依赖型企业（评分＜50分）

核心管线仅在中国完成临床试验，未规划国际多中心试验；交易模式为全额首付款结构，未设置审查风险条款；生产完全依赖国内供应链。歌礼制药、德琪医药等企业属此类，高盛报告指出，这类企业若启动出海，需额外投入 2—3 亿美元进行数据补正和供应链改造，且在行政令下的授权成功率低于 30%，较第一类存在 60 个百分点以上的差距。

代表企业：歌礼制药-B（01672.HK）、德琪医药-B（06996.HK）、三生制药（01530.HK）、翰森制药（03692.HK）等。

战略防御体系构建：风险分类与应对策略

基于特朗普行政令与历史政策（如 2024 年流产的《生物安全法案》中“生物技术出口管制清单”）的核心风险点，可构建“交易审查-数据合规-供应链安全”的三维防御体系：

1. 交易审查风险应对（对应CFIUS审查条款）

a) 基础防御策略

所有金额＞5000 万美元的交易需开展“国家安全风险预审”，重点排查：

（1）是否涉及 AI 制药算法、基因编辑等敏感技术；

（2）专利组合中是否包含美军方关注的传染病领域；

（3）合作方是否有美国政府合同记录。

参考 3SBio 与辉瑞的 60 亿美元交易结构，将首付款比例控制在 20% 以内（1.25 亿美元），剩余款项与 CFIUS 审查通过、FDA 批准等节点挂钩，通过付款节奏设计转移审批风险。

b) 进阶应对方案

与具备“政企关系资源”的美国律所建立年度合作，提前 6 个月介入交易架构设计，采用“技术分层授权”模式——基础化合物专利全球授权，核心工艺专利保留中国境内所有权。对于高风险领域交易，可引入美国本土投资机构作为财务投资者，降低审查敏感性。

c) 危机预案

当交易被 CFIUS 标记为“高风险”时，立即启动替代方案：

（1）将美国市场授权拆分给第三方美国企业；

（2）以“区域销售额分成”替代一次性授权费；

（3）启动 arbitration 条款中的“政策不可抗力”豁免申请。

2018 年上海莱士收购 BPL 失败后采用的“技术授权+利润分成”模式可作为参考案例。

2. 数据合规风险应对（对应FDA种族敏感性审查）

a) 基础防御策略

所有计划出海的管线在 Ⅱ 期临床阶段即启动“全球数据同步采集”：

（1）欧美人群入组比例不低于 25%，包含至少 3 个种族亚组；

（2）采用 CDISC ODM 标准构建数据链，确保可追溯至原始病历；

（3）在 ClinicalTrials.gov 完成公开注册，提前 12 个月进行数据格式验证。

b) 进阶应对方案

对已在中国完成 Ⅲ 期的药品，实施“桥接试验+建模分析”双轨策略：在美开展 100—300 例种族敏感性桥接试验，同时采用 FDA 认可的 PopPK 模型，通过已有数据外推不同种族的剂量差异。百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至 11 个月，较传统路径节省 8 个月。

c) 危机预案

当收到 FDA“数据补正”通知时，启动 CRO 应急响应机制：

（1）48 小时内确定补充试验方案；

（2）优先使用已建立的欧美临床中心网络（如药明康德的美国临床基地）；

（3）采用适应性试验设计，允许中期分析后调整样本量，最快 6 个月完成补正。

3. 供应链安全风险应对（对应本土产能优先条款）

a) 基础防御策略

实施“双基地+双供应商”布局：

（1）在美国市场采用“技术转移+本土生产”模式，如百济神州将新泽西工厂的产能提升至满足美国市场 60% 需求；

（2）原料药供应链建立“中国+东南亚”备份体系，关键辅料确保 2 家以上非中资供应商；

（3）提前完成 FDA 的药品生产场地备案（Drug Establishment Registration）。

b) 进阶应对方案

参与美国“关键药品产能基金”申请，针对抗生素等政策鼓励品类，在美国建设符合 cGMP 标准的生产线，可获得最高 30% 的建设补贴。同时通过 FDA 的“药品供应链透明度计划（Drug Supply Chain Security Act）”认证，提升采购优先级。

c) 危机预案

当面临“国产优先”采购限制时，启动区域替代方案：

（1）将原供美产品转向中东、拉美等新兴市场；

（2）通过 WHO 预认证进入国际采购体系，2024 年中国创新药通过 WHO 认证的数量已达 18 个，较 2020 年增长 200%；

（3）与美国本土 CDMO 企业签订应急生产协议，确保供应连续性。

结语：韧性指数的构建与应用

中国创新药的全球化 2.0 时代，需要建立可量化的“风险韧性指数”，其核心是将地缘政治风险转化为可执行的战略指标。那些能在交易结构中嵌入政策对冲条款、在临床阶段就考虑种族多样性数据、在供应链布局中预留冗余空间的企业，不仅能抵御短期政策冲击，更能在全球价值链重构中抢占先机。正如高盛报告所强调，当政策不确定性成为常态，风险韧性将取代单一市场爆发力，成为创新药企长期价值的核心锚点。

信息来源

本文来自微信公众号：和观医疗，作者：和光观察