康泰医学近日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在多方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求的事项，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。康泰医学在公告中未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。10月13日，康泰医学以15.6元/股的低价开盘，截至收盘，下跌1.52%至16.15元/股。

近年来，警告信签发高频，尤其在FDA的监管体系中表现显著，无论是制药企业还是医疗器械企业，合规门槛持续攀升，国内企业出海面临挑战。

警告信或影响公司美国市场经营活动

该警告信是基于FDA在今年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的康泰医学进行现场检查的结果，FDA认为针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学的产品体系涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及健康医疗服务。其美国市场业务在2024年实现销售收入约1.14亿元，占同期营收比为23.8%。今年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营收比为19.26%。据康泰医学2025年半年报，公司获得FDA认证的产品合计24款，另有3款在进行注册申报。因FDA正在采取措施拒绝康泰医学的产品进入美国，这意味着康泰医学美国业务将面临“空窗期”，直至其整改警告信涉及的问题。康泰医学预计，受上述事件影响，未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

此外，康泰医学在美国市场还卷入了一场专利纠纷案。北京超思2018年1月31日在美国提起诉讼，指控康泰医学及美国康泰在美国销售的某些指夹血氧仪侵犯其在美国申请的一项专利。2024年12月12日，双方达成和解，康泰医学向北京超思支付100万美元。而诉讼所涉及产品，康泰医学在2018年后就已停止在美国销售，且目前已无相关产品库存。

在2025年半年报中，康泰医学提及，各国监管法规趋严给企业带来了更多挑战。且美国地区关税政策波动较为明显，增加了客户采买各环节成本，其在北美地区的销售业务受到一定影响。

2024年，受主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备等影响，康泰医学营收同比下滑35.76%至4.8亿元，归母净利润同比大幅下滑147%，首次由盈转亏至-7790万元。若美国市场业务也受影响，今年业绩将雪上加霜。

近年来美国警告信签发量攀升

业内人士：或推动行业整合、优化

21 CFR Part 820旨在确保医疗器械的安全性和有效性，覆盖产品设计、生产、包装、标签、贮存、安装及售后全流程的质量管控。深圳市医疗器械质量管理促进会微信公众号发布的文章提及，近年来，警告信签发高频，尤其在FDA的监管体系中表现显著。随着合规门槛持续攀升，国内医疗器械企业出海正面临巨大挑战。

不仅在医疗器械领域，中国制药企业也面临同样的压力。据药时代统计，2024财年，FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，高于2023财年发出的94封和2022年发出的74封。

今年9月，国内知名药企成都倍特药业就收到了FDA发出的警告信，指出其原料药生产存在违反cGMP规范的行为。例如，其原料药司美格鲁肽为开展工艺验证，未测试每批进厂生物物料鉴定的结果等，导致其生产的原料药被视为“掺假”药品，该公司药品被列入进口警示清单。警告信源于该公司今年3月12日应FDA要求递交的资料，今年7月FDA已经将成都倍特药业的所有原料药和制剂列入进口警示清单。对于刚进入美国市场的成都倍特药业而言，为熟悉FDA规则还需付出一定代价。

警告信的签发，往往会限制相关产品进入美国市场，而部分国际市场也不接受有警告信公司的产品。但好在企业采取适当的行动和措施完成整改后，经FDA审评，若已解决了警告信中提及的相关问题，警告信将被关闭。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，美国是康泰医学的重要市场，其产品在警告信关闭前被拒绝进入美国市场，将直接影响公司的营收规模。收到警告信会影响企业在国际市场的声誉，可能导致美国客户和合作伙伴对企业的信心下降，即使后续整改完成，市场的恢复也可能滞后。此外，企业需要投入大量的人力、物力进行内部整改，如聘请合规顾问、调整生产流程、重复检测、设备升级等，这将增加企业的运营成本。

对于行业而言，邓勇认为，FDA警告信事件会促使中国制药企业和医疗器械企业更加重视合规管理，加强质量体系建设，提高企业的管理水平和产品质量。但若频繁出现FDA警告信，可能会影响中国医药和医疗器械行业在国际市场的整体形象，导致海外市场对中国产品的信任度下降，增加其他企业出海的难度。对于一些依赖海外市场的中小医疗器械企业，收到警告信可能会面临较大的经营压力，甚至可能被淘汰，这将推动行业的整合和优化。

新京报记者 王卡拉

校对 刘军