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2026年的港股生物科技板块，正处在一个微妙而关键的转折点上。

据公开披露及市场统计，年初以来，益方生物、勤浩医药、嘉因生物等多家公司相继向港交所递交上市申请；2026年上半年有11家18A生物科技公司完成挂牌，累计募资超过百亿港元，多数新股上市首日实现股价收涨。

同时，据公开市场统计，截至2026年7月上旬，港股18A在审排队企业约50家，医疗健康全领域整体排队数量已超过100家。

数字的背后，是一个正在加速分化的市场——曾经“热门靶点+明星股东+远期空间”的叙事逻辑正在退潮，监管与投资人将目光投向更真实、更坚硬的内核：临床数据、商业化路径、技术壁垒、监管合规。

自2018年4月香港联交所推出《上市规则》第18A章，首次为未盈利生物科技企业打开了通往国际资本市场的大门，迄今已逾八年。这条路从最初的制度试验，成长为成熟板块——截至2026年8月，已有94家企业通过18A规则挂牌、IPO募资约1480亿港元。

当然，市场还在变化中。“科企专线”已经落地。根据今年7月24日发布的《咨询总结》及同日生效的经修订《上市规则》（“7.24新规”），申请人可选择以非公开形式递交上市申请，而符合条件的已商业化生物科技公司亦可选择按第18A章上市。与此同时，中国证监会备案成为上市流程中的关键一环，上市路径在不少境内主体项目中受到更多关注——规则在变，门槛在变，市场的审美也在变。

当“制度红利期”渐行渐远，“专业筛选期”全面到来，生物科技企业如何选择适合自己的上市路径？18A的审核逻辑究竟发生了哪些变化？架构设计、数据合规、商业化审查，哪些坑可以提前避开？

围绕这些问题，写意君专访天元律师事务所境外资本市场联席主管、香港合伙人纪晓东（William Ji）律师，以及特约顾问朱蕴仪（Eva Chu）女士。纪晓东律师深耕港股资本市场业务二十多年，服务过多家创新药、生物科技及医疗大健康企业；朱蕴仪女士曾在香港联交所从事发行审核相关工作十多年，深谙监管逻辑与材料质量的底层要求。

下面，是他们结合长期项目经验和监管观察，分享对港股生物科技上市新周期的判断。

纪晓东、朱蕴仪参与CPIC 2026现场

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01

上市路口

写意君：如何评价香港在生物科技企业上市和融资方面的作用，目前还是一个需要重视的平台吗？

朱蕴仪：香港的优势并不只在于IPO本身，而在于它连接中国与世界的资本市场功能。对于生物医药企业而言，香港既有国际投资人基础，也具备互联互通机制、再融资工具和并购支付工具。企业上市后可以通过配售、供股、可转债等方式继续融资，也可以借助港股平台推进国际化合作和BD交易。

过去几年，随着18A、18C上市制度不断发展，以及越来越多新经济企业赴港上市，香港市场已逐步形成规模效应。与此同时，市场关注的重点也在发生变化，从过去更多关注概念和赛道，转向更加重视企业的临床价值、商业化路径和技术壁垒。

对真正具备创新能力的企业来说，香港仍然是一个兼具融资、品牌、全球化和治理提升功能的国际化综合平台。

写意君：对于联交所设置的普通主板第8章上市路径，以及18A章和18C章特殊上市路径，企业应当如何选择？

纪晓东：路径选择应基于企业的业务属性、财务表现和资本市场定位。

已经具备收入、利润或市值/收入基础的成熟企业，通常可以考虑普通主板路径。核心产品已有临床和研发基础、至少一项核心产品已通过概念阶段，但尚未盈利或未能满足《上市规则》第8.05条财务资格测试标准的生物科技公司，更适合评估18A。而根据7.24新规，满足第8.05条财务资格测试的已商业化生物科技公司，亦可以选择按第18A章上市。

如果企业核心价值来自人工智能、机器人与自动化、先进硬件、先进材料、新能源及环保、新食品及农业技术等特专科技领域，会更关注18C。

但路径不是越特殊越好，而是要看发行人的底层业务表现、披露逻辑、投资人认知、合规和发行安排是否匹配。

写意君：科企专线和保密递表，对Biotech企业有什么意义？

纪晓东：科企专线的意义在于把监管沟通适当前置，让潜在申请人在正式递表前有机会理解上市规则具体要求、上市适格性和个案关注点，为申请资料的备制和后续监管审批扫清技术障碍。

对生物科技公司而言，核心管线、临床数据、商业计划和上市时间表都具有敏感性，自7.24新规生效起，保密递交上市申请已由生物科技公司、特专科技公司等特定类别扩展至所有新申请人，有助于降低过早披露对竞争格局和商业谈判的影响。

但这并不意味着审核标准降低。相反，香港联交所强化了其“贴堂”制度，保密递表更要求企业和中介团队在正式递交时拿出成熟、完整、可验证的材料。监管便利提供的是沟通效率和保密安排，企业仍然要用高质量申请材料证明自身符合上市条件。

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02

18A的水位

写意君：18A上市制度对中国Biotech企业的核心价值是什么？

朱蕴仪：18A的历史意义在于，它允许尚未满足传统盈利测试的生物科技企业，在核心产品、研发能力和外部专业投资人背书达到一定标准时进入资本市场。7.24新规进一步增加了路径选择。

但18A并非“未盈利即可上市”的通道。监管和投资人关注的，是企业能否证明核心产品的临床进展、知识产权、研发能力、商业化路径、资金布排和风险边界。

换言之，18A真正连接的是研发价值、临床价值和资本市场价值。企业越早按照上市视角梳理管线、临床、IP、融资和合规问题，越容易在递表时形成完整且可信的上市故事。

写意君：什么样的生物医药企业适合考虑18A上市？

纪晓东：从规则层面看，已经符合第8.05条财务资格测试的已商业化生物科技公司，是否选择按第18A章上市，主要取决于企业的业务属性和上市定位。对于核心价值仍主要来自创新药物或其他生物科技产品的研发及商业化、希望在上市文件中围绕核心产品、研发平台、临床及监管进展建立更清晰行业披露框架的企业，第18A章可能更贴合其业务特点。

对于未能通过第8.05条财务资格测试而按第18A章申请上市的生物科技公司，除上市时市值不低于15亿港元外，还需要至少一项核心产品已通过概念阶段，并在上市前至少12个月从事核心产品研发，拥有相关专利、专利申请或其他知识产权，并满足主要从事研发、管理层及控制权连续性、营运资金足以覆盖未来至少12个月成本的125%、以及获得资深投资者相当数额投资等要求。联交所7.24新规亦允许，即使有关期间内控股股东发生变化，只要申请人能够证明该变化没有对管理层的影响力造成重大改变，仍可被视为符合拥有权和控制权延续性要求。

但实务上，我们还会进一步评估以下几个维度：

第一，核心产品是否具备清晰、可信的临床证据和监管路径；第二，企业是否拥有稳定的知识产权和持续研发能力；第三，产品的市场空间、竞争格局和商业化路径是否清晰；第四，估值、发行规模及投资者结构是否能被市场接受；第五，企业的合规基础、申请材料和验证底稿是否足以支撑完整、可信的上市披露。

写意君：当前监管对18A的“核心产品”的关注重点是什么？

朱蕴仪：核心产品始终是18A审核的中心。

监管机构通常会关注适应症边界、患者群体、临床阶段、研发时间线、跳过某些临床阶段的依据，以及与NMPA、FDA等监管机构的重要沟通记录。

对于license-in产品，监管还会关注申请人是否自引进后承担实质研发工作并按规则要求完成相关受监管人体临床试验，许可协议对后续研发、生产和商业化是否足以支撑业务稳定。

因此，企业不宜只把核心产品写成技术故事，而应同步呈现临床证据、监管路径、市场空间、竞争格局和商业化安排，让投资人能够理解产品为什么有机会转化为商业价值。

写意君：资深投资者规则为什么越来越重要？该规则在18A上市中发挥什么作用？

纪晓东：资深投资者不仅是资金来源，更是专业背书。

监管在判断投资是否达到“相当数额”时，会综合考虑投资金额、持股比例、投资时点以及投资者本身是否具备生物科技领域经验、背景和资质。

对于未能通过《主板上市规则》第8.05条财务资格测试而按第18A章上市的申请人，相关投资通常需要至少在上市前六个月作出，并在首次公开招股时仍未撤回投资，因此，企业不能为了满足上市指标按图索骥只在递表前临时寻找资金，而应结合企业自身情况提早规划融资节奏，引入真正理解赛道、认可技术路线并能够长期陪伴企业的投资人。

需要注意的是，根据7.24新规，已符合第8.05条财务资格测试并选择按第18A章上市的已商业化生物科技公司，不再适用上述资深投资者相当数额投资要求。对这类公司而言，资深投资者更多体现对发行人的市场认可和发行背书，而不再是选择第18A章上市的强制资格条件。

对仍须遵守资深投资者规定的18A企业而言，合格且有说服力的资深投资者组合，既有助于满足监管规则要求，也有助于后续市场教育和定价发行，真正通过香港把科研实力转化为全球资产。

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03

合规底色

写意君：H股、红筹和VIE架构如何选择？

纪晓东：境外上市备案新规实施后，H股路径的确定性明显上升。对大部分境内运营主体而言，H股路径通常重组成本较低，也避免了复杂跨境收购和资金流转安排。

红筹架构仍有适用空间，但更适合存在真实商业合理性，例如股东境外流通退出需求，或者具有真实跨境经营、境外融资或境外资产安排的企业，例如已引入美元基金、开展国际多中心临床、存在境外BD合作或海外资本安排等的发行人。

从近期项目实践看，监管机构越来越关注企业采用红筹架构的商业必要性及合理性。

若企业已经搭建红筹但必要性不足，未来可能需要评估保留、调整或拆除的成本。拆红筹涉及资金、税务、外汇、估值、股权权属和时间表问题，越早规划，越有主动性。

对于VIE架构，则需要首先判断相关业务是否确实存在外资准入限制。VIE架构遵照“Narrowly tailored”原则（严格限缩原则），只应在解决相关外资持股限制所必要的范围内采用。同时，企业还需要考虑中国证监会备案，以及上市后的持续遵守和披露要求。对于存在外资限制或禁止类的业务，例如CGT行业，国家商务部、卫健委、药监局于2024年9月7日发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》亦在“有条件（用于产品在境内注册上市和生产）、有区域（北上广琼）”的范围内，突破了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》中禁止外商投资“人体干细胞、细胞与基因治疗开发和应用”领域的限制。

写意君：中国证监会备案，对生物医药企业有哪些影响？

纪晓东：CSRC备案已经成为香港上市流程中至关重要，甚至起到决定性作用的重要环节。根据中国证监会境外上市备案规则，境内企业直接或间接境外上市都需履行备案程序；港股IPO项目实践中，在递交A1后三个工作日内启动备案，并需在聆讯前取得备案通知书。

备案过程中，监管部门会重点关注股权结构、历史沿革、外资准入、牌照许可、数据与网络安全、行业主管部门意见等方面。医疗大健康企业如果涉及人体干细胞、基因诊断与治疗、医疗机构、人类遗传资源、临床数据出境等事项，证监会需要前置征询主管部委的意见，备案时间和不确定性可能增加。

我们通常建议企业在A1前就完成营业范围、资质许可、数据合规和主管部门沟通的预梳理，争取当地主管机关及金融委、证监局的支持，避免递表后被动等待。

写意君：数据合规和人类遗传资源为什么容易成为上市难点？

朱蕴仪：生物科技企业在临床试验中往往处理患者及受试者资料、医疗影像和人类遗传资源信息。

若企业开展国际多中心临床、与境外主体合作，或向境外提供相关数据或人类遗传资源信息，就可能涉及审批、备案、信息备份、安全评估等不同层级的合规要求及跨境数据合规问题，具体取决于数据类型、处理场景和传输路径。这类问题的特点是专业性强、涉及主体和环节较多，历史核查及整改往往需要一定时间，而且不仅影响IPO，也会影响海外临床、BD交易和国际合作。

因此，企业应尽早建立临床试验数据合规体系，梳理历史合作协议、伦理审查、数据流向、境外传输和人类遗传资源审批备案情况。

写意君：对于已有商业化产品的Biotech，监管重点是否不同？

纪晓东：已有商业化产品的企业，监管关注点会明显扩展到BD进展和销售及推广合规。例如经销商及CSO安排、销售和推广费用、退货安排、两票制、医保准入及支付政策、医疗反腐和商业贿赂风险，都可能成为问询重点。如果企业存在license-out或联合商业化安排，还需要清楚披露产品、区域、首付款、里程碑付款、特许权使用费和权利保留情况。

对企业而言，商业化不是简单证明“已有收入”，更要证明BD路径清晰、收入来源合规、销售体系可持续、推广费用真实完整，并且相关安排能够经得起底层数据核验。

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04

窗口与风向

写意君：7.24新规中的优化退回机制，也就是市场所称的“集体贴堂”机制，对中介和发行人有什么影响？

纪晓东：根据新规，一旦上市申请因申请版本或相关文件并非大致完备而被退回，被展示于交易所指定网页的不再只是保荐人，也包括律师、会计师、行业顾问等参与申请材料的专业机构，并会注明各方的角色及申请被退回的原因。

这意味着，中介责任会进一步前移和强化。对发行人而言，选择经验丰富、务实且能够协同工作的中介团队，将比过去更重要。上市准备在追求速度和效率的同时，更要关注质量和可验证性。

我们理解，未来项目管理的核心会更加注重底稿闭环、事实一致、披露边界和监管问题预判，任何一个环节薄弱，都可能影响整个项目节奏。

写意君：此次香港联交所发布的《咨询总结》除第18A章、非公开递表和退回机制外，还对不同投票权及海外发行人第二上市作了哪些重要调整？这些改革与生物医药企业有何关系？

朱蕴仪：这轮改革也放宽了不同投票权架构和海外发行人第二上市的准入安排。

对于拟采用不同投票权架构作主要上市的公司，财务资格门槛由上市时市值不少于400亿港元，或市值不少于100亿港元且最近一个经审计会计年度收入不少于10亿港元，分别降至不少于200亿港元，或不少于60亿港元且收入不少于6亿港元。

上市时市值不少于400亿港元的申请人，不同投票权比率上限可由10比1提高至20比1；如不同投票权受益人的相关经济利益占已发行股本至少5%，且金额不少于40亿港元，其经济利益占比可低于通常适用的10%。这为创办人主导、经过多轮融资后股权被摊薄的创新药及生物科技企业提供了更大灵活性，但企业仍须符合或被视为符合创新产业公司规定，并满足公司业务成功、外界认可及企业管治等适用要求。

对于海外上市公司，不同投票权发行人的第二上市财务门槛同步下调；同股同权发行人的其中一项资格测试，市值门槛由100亿港元降至60亿港元，并继续要求在合资格交易所上市及保持两个年度的良好合规纪录。另一项市值不少于30亿港元、具有五年良好合规纪录的资格测试维持不变。

这些调整降低了部分海外上市生物医药企业来港第二上市的准入门槛。企业是否采用不同投票权架构或第二上市路径，仍需结合股权架构、市值、上市地位、合规纪录及后续监管成本综合判断。

写意君：发行环节中，基石、锚定和自由流通量有什么实操影响？

纪晓东：通过聆讯只是进入发行阶段的门槛，能否成功发行取决于大市、订单和投资人结构。

基石投资者通常在聆讯后、招股前签署具有法律效力的投资协议，并设有六个月锁定期，因此其认购股份通常不能计入上市时的自由流通量；锚定投资者通常不设锁定期，是自由流通盘的重要客源。

对于中小市值项目，地方国资、产业资本和境内金融机构往往发挥更大作用。随着发行机制和公众持股、自由流通量相关新规实施，部分小市值H股项目需要更早规划发行规模、基石比例、锚定订单和全流通安排等。企业不能也不会等到聆讯后才开始找投资人，而应在合规前提下尽早准备投资人故事、估值逻辑和发行支持。

写意君：第18A章生物科技上市制度目前发展如何？其市场规模和近期动向有哪些值得关注？

朱蕴仪：第18A章已逐步成为香港生物科技融资体系的重要组成部分。

截至2026年8月，累计已有94家企业通过18A规则成功挂牌，IPO募资约1480亿港元，市场规模效应日益明显。

最近一两年值得关注的动向，主要有两项：一是，香港证监会和香港联交所于2025年5月6日联合宣布推出“科企专线”，为符合条件的生物科技公司和特专科技公司提供上市前沟通及保密递交上市申请便利；二是，2026年3月13日，香港联交所发布新一轮《提升上市制度竞争力》征询，建议允许符合第8章财务资格测试的生物科技公司仍可选择按第18A章上市，7.24新规正式采纳该建议并即日生效。

总体而言，上市路径正趋于灵活，但对核心产品、临床及监管进展、资深投资者和发行可行性的审核要求并未降低。

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05

起跑线

写意君：企业如果计划未来12至24个月赴港上市，现在应做哪些准备？

纪晓东：第一步是路径判断，明确走普通主板、18A、18C的上市资格路径，以及H股、是否保留红筹或VIE架构路径。

第二步是围绕核心产品和合规底稿做系统梳理，包括临床数据、监管沟通、知识产权、CRO/CDMO及其他研发生产合作、CSO及经销安排、商业化安排和人类遗传资源合规。

第三步是处理股权和融资问题，包括特殊权利解除、股改、融资时间安排（需遵守“28/120天”原则）。

最后，还要建立公司治理、内控、ESG和反商业贿赂制度。上市不是递表那一刻开始，而是从企业决定对接资本市场时就已经计时。

写意君：从监管审核和项目执行两个视角看，天元团队的差异化优势是什么？

纪晓东：生物科技企业上市不是单一的法律问题，而是产品、临床、知识产权、境内外监管、招股书、投资人和发行安排共同构成的资本市场工程。

天元团队的优势，一方面来自长期服务创新药、疫苗、基因治疗、创新医疗器械及医疗服务企业的项目积累，能够理解企业的业务逻辑和交易需求；另一方面，我们具备境内外一体化的项目执行能力，可以统一处理中国法律、香港法律、上市披露和两地的监管沟通。

— 结语 —

总体来看，港股生物医药上市已经从“制度红利期”进入“专业筛选期”。

18A、18C仍为优质创新企业提供了重要路径，科企专线改善了上市前沟通效率，适用于所有新申请人的非公开递表机制进一步加强了商业信息保护安排，已商业化生物科技公司也获得了更灵活的上市路径选择。但监管和市场都更看重真实创新、临床证据、商业化路径、投资人认可和申请材料质量。

对企业而言，上市不应被视为单一融资动作，而应是一次系统性的资本市场工程：从产品、数据、知识产权、公司治理、境内外合规，到发行和上市后资本运作，都需要提前规划。

对于计划在未来一至两年赴港上市的企业，越早开展路径诊断和合规体检，越能在窗口来临时把握主动权。

（本文仅为一般市场观察，不构成具体法律意见；涉及具体项目事项，建议咨询专业人士。）

受访人简介

纪晓东律师（William Ji）

纪晓东律师是天元境外资本市场联席负责人，天元香港前身纪晓东律师行 （William Ji & Co. LLP）创始合伙人，资深英国及香港律师，深耕香港资本市场及中资企业境外上市领域20余年。纪律师毕业于中国政法大学和英国牛津大学，曾任职于Freshfields及Shearman & Sterling LLP等国际顶尖律师事务所。自2016年协转天元创设香港办公室以来，纪律师带领团队服务了众多中国企业赴港上市、再融资及跨境交易项目，尤其在生物科技和医疗大健康领域积累了丰富经验，相关项目覆盖创新药、基因治疗、疫苗、手术机器人、医疗器械、肿瘤医疗、循证医学、医学信息科技、辅助生殖、医美及健康服务等多个细分赛道。

朱蕴仪女士（Eva Chu）

朱蕴仪女士曾任香港联交所上市科资深副总裁及审核主管，自2005年起从事发行审核工作，拥有十多年上市发行审核经验。曾参与主板、创业板、分拆上市及借壳上市等项目审核，并主导及参与多项香港联交所内部上市政策研究及上市规则修订工作。朱女士具有医学、香港监管、投行、财务及ESG多重背景，对于港股监管趋势、审核逻辑及申请材料质量等具有丰富的经验和敏锐的洞察。

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