科创板第五套标准重启后首家！禾元生物IPO申请7月1日上会 ipo科创板第五套标准 禾元生物科创板ipo
中经实习记者 孙汝祥 记者 夏欣 北京报道
6月24日，上交所公告，定于7月1日召开上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司的发行上市申请。
这是6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。
招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。禾元生物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液），是一款1类新药，已完成Ⅲ期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。禾元生物目前收入主要来自药用辅料、科研试剂等非核心产品，核心创新药产品正在研发，尚未产生收入。
禾元生物成立以来，一直持续投入创新药研发，2022年至2024年研发投入累计达到3.86亿元。到2024年年底，禾元生物员工总数178人，其中研发人员就有122人，占比接近七成。创新药行业研发投入大、研发投入周期长，禾元生物目前还未盈利，预计随着核心在研产品获批上市，禾元生物收入将有较大提升。
据悉，禾元生物核心产品HY1001主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。人血清白蛋白在人体内发挥重要作用，是国内临床上使用最广泛的血制品，但目前只能从血浆中提取，并且我国临床使用的人血清白蛋白，很大一部分来自进口。国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。
禾元生物通过自主研发，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性，相关技术获得国家技术发明奖二等奖。同时，禾元生物还承担了四次国家卫健委、农业农村部组织的国家科技重大专项，承担一次国家“863”计划项目，相关项目均与核心技术产品相关。
据上交所介绍，目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。
2024年，20家企业合计营业收入超过140亿元，较2023年相比增长超40%，有16家营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。艾力斯、神州细胞、君实生物、荣昌生物等4家收入超10亿元的头部公司合计营收97.36亿元，约占第五套公司总营收的七成；康希诺、百奥泰、泽璟生物、迪哲医药等4家公司营收有望在今明两年突破10亿元。2025年第一季度，第五套标准公司延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。
截至2025年6月，20家第五套标准已上市企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，日益成长为我国医药创新的中坚力量。
研发突破方面，20家企业2024年平均研发投入5亿元，高于A股3.64亿元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种，如迪哲医药的舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美两国双突破性治疗认定的国产创新药。
业内人士表示，科创板第五套标准支持尚未形成一定收入规模的优质科技企业在科创板发行上市，是科创板制度包容性、适应性的重要体现。本次禾元生物宣告上会，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的支持，进一步彰显了资本市场支持科技创新的政策导向，将更好地服务科技创新和新质生产力发展。
（编辑：夏欣 审核：何莎莎 校对：翟军）