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政策动向

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息

7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件：一、南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械。二、太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未按照要求展示医疗器械备案证。三、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械。四、湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械。五、河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械。

国家药监局同时发布了医疗器械网络销售安全提示：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

药械审批

华东医药全球首创1类新药获批临床

7月18日，华东医药(000963.SZ)公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请获得批准。该药物是由中美华东自主研发的靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，属于全球首创的1类生物制品。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

诺和诺德：诺和泰®新增慢性肾脏病适应症

7月18日，诺和诺德宣布，近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症，成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

21点评：司美格鲁肽近年来备受市场关注，2024年合计销售额达到292.96亿美元，今年一季度更是达到80.11亿美元。但司美格鲁肽也面临着同类药物尤其是替尔泊肽的激烈竞争，适应症的扩展已成为这场竞争中的重要内容。此次司美格鲁肽新增慢性肾脏病适应症，有望提高其市场份额，并在这场竞速赛中不断巩固其市场地位。

万孚生物取得医疗器械产品注册证

7月20日，万孚生物(300482)公告称，公司近日收到国家药监局颁发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）的医疗器械注册证。MSI检测对多种实体瘤患者有重要意义，包括林奇综合征筛查、指５-FU类化疗药物的选择、预后分层和筛选免疫检查点抑制剂获益人群等。

财报披露

福安药业上半年度净利预降39.95%-53.81%

7月18日，福安药业(300194.SZ)公告称，2025年半年度预计归属于上市公司股东的净利润为1亿元–1.3亿元，同比下降39.95%-53.81%。业绩变动主要原因是集采在全国推行，公司主要产品销售价格大幅下降，营业收入降低，利润空间承压。

资本市场

康华生物控股股东拟变更为万可欣

7月20日，康华生物(300841.SZ)公告称，公司控股股东、实控人王振滔及其一致行动人奥康集团、股东康悦齐明，拟合计向上海万可欣生物科技合伙企业（有限合伙）（简称“万可欣生物”）转让所持公司股份2846.66万股，占剔除公司回购账户股份后总股本的21.91%，转让价格约每股65.03元，合计为18.51亿元。上述股份转让后，王振滔将剩余所持公司8.08%股份的表决权、提名和提案权等委托给万可欣生物行使。实施后，万可欣生物拥有公司表决权的比例为29.99%，公司控股股东将由王振滔变更为万可欣生物，因万可欣生物无实控人，公司实控人将由王振滔变更为无实控人。公司股票7月21日复牌。

济川药业股票将复牌

7月20日，济川药业(600566.SH)公告称，曹飞要约收购期限内，预受要约的股东账户总数为34户，预受要约股份总数共计1.63万股，占公司目前股份总数的0.0018%。曹飞将按照要约收购约定的条件购买上述股份。要约收购完成后，曹飞直接及间接控制56.07%公司股份，曹飞先生及其一致行动人曹龙祥先生共同控制61.15%公司股份。本次要约收购完成后，济川药业的股权分布仍符合上市条件，上市地位不受影响。公司股票7月21日开市起复牌。

行业大事

新一代国产流感抗病毒口服药上市

7月18日，据国家药监局官网消息，流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。

舆情预警

诺泰生物将被实施其他风险警示

7月18日，诺泰生物(688076.SH)公告称，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》，公司2021年年度报告存在虚假记载，虚增营业收入3000万元，虚增利润总额2595.16万元。此外，公司在公开发行文件中编造重大虚假内容。中国证监会拟对公司责令改正，给予警告，并处以4740万元罚款；对公司实际控制人赵德中给予警告，并处以1300万元罚款；对其他相关责任人给予警告并处以不同金额的罚款。该事项可能导致公司股票被实施其他风险警示。实施后A股简称为ST诺泰，实施后A股扩位简称为ST诺泰生物。公司股票将于2025年7月21日停牌1天，2025年7月22日起复牌，自复牌之日起实施其他风险警示。