创新药的春天来了！

5月20日，三生制药以60.5亿美元的创新药授权交易总金额惊艳众人。

6月13日，石药集团潜在总金额高达53.3亿美元的创新药大单落地……

种种迹象表明，我国创新药行业的寒冬已经过去。

更难得的是，在罕见病创新药方面，我国也取得了不小突破。

2024年，我国药企上市了14款罕见病药物，其中有8款为创新药，占比达57%，而在2022年这一比例还是0。

而在罕见病创新药领域，舒泰神算得上是一个深藏不露的“高手”。

如果我们单从业务和业绩层面出发，似乎看不到舒泰神的潜力。

从业务方面看，核心产品有些断档。

舒泰神有两款王牌产品，一个是2004年推出的清肠便秘药舒泰清；另一个是2006年推出的首个国产注射用鼠神经生长因子创新药苏肽生，用于治疗视神经损伤。

自此之后，公司虽陆续有产品上市，但几乎没有能比肩这两大王牌的。2024年，这两款上市快20年的王牌产品合计销售收入达到3.14亿元，占公司总营收比例超过96%。

从业绩方面看，营收下滑、净利润亏损。

此前，舒泰神业绩增长大多依赖舒泰清和苏肽生的放量。

不过2019年苏肽生被剔除出医保，随后销量明显下滑，使公司营收从2019年的6.61亿元降至2020年的4.25亿元，净利润也在2020年转盈为亏。

虽然2021-2022年，公司加强了对舒泰清的营销，使营收维持在5亿元以上，但随后面对清肠药的行业销售天花板以及集采压力，营收还是从2022年的5.49亿元降至2024年的3.25亿元。

所以，从过往的业务和业绩层面看，舒泰神不但面临核心产品断档的局面，而且已经陷入了亏损的泥潭。

那么，为什么说舒泰神深藏不露呢？

这是因为，舒泰神有一款备受瞩目的在研罕见病创新药STSP-0601，主治伴抑制物血友病。

血友病是一种遗传性出血疾病，目前我国血友病患者已经超过10万人。遗憾的是，血友病无法根治，患者需要定期注射凝血因子替代治疗。

然而，注射的凝血因子毕竟不是人体生成，因此约30%的患者会产生抑制物，此时再注射凝血因子便会失效，使患者陷入“无药可治”的境地。

因此，伴抑制物治疗也成了当今血友病疗法的最大挑战。

而我国创新药独角兽——舒泰神，已经迎战！

舒泰神的STSP-0601能够通过特异性激活凝血因子X促进快速止血，是治疗伴抑制物血友病的有效手段。

并且，相较于现有疗法，STSP-0601还有两大过人之处:

1.疗效更优。

对伴抑制物血友病来说，有效止血率是国际公认评价疗效的主要指标。

在Ⅱb期临床实验中，STSP-0601的12小时有效止血率高达82%，远超诺其的71%和PCC的50%，并且STSP-0601止血所需的给药次数约为1.9次，明显低于诺其的3.2次。

2.更具安全性。

临床数据显示，STSP-0601的不良事件发生率为36%，大多为轻度，无需治疗即可恢复。

此外，STSP-0601没有严重不良事件及血栓栓塞发生，而诺其的严重不良事件发生率为4%，PCC也存在血栓栓塞事件。

那么，STSP-0601什么时候上市呢？

目前看，STSP-0601的上市进程明显加快，2024年舒泰神年报显示，该产品已进入临床三期试验。

2025年6月3日，STSP-0601伴抑制物血友病的适应症上市申请获得受理。同时，该适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。

要知道孤儿药认定就是针对罕见病的，因为罕见病药物研发难度和投入都很大，而获此认定可以享受税收抵免、免除审批注册费用等优惠，药品上市后还享有七年的市场独占权。

仅过去两天，6月5日舒泰神又公告STSP-0601被纳入优先审评。一旦药物被纳入优先审评，其审评时限将缩短至130日，且通常意味着该药物有显著的临床价值，或有望解决临床急需问题。

当然，舒泰神能够取得如此成绩，离不开对研发的不断投入。

2020-2023年，公司研发费用从2.44亿元攀升至4.12亿元，研发费用率也从57.31%提升至113.2%。

同时我们注意到2024年公司研发费用有所减少，反而是资本化研发支出及占比都有所提升。

具体来看，2024年公司资本化研发支出为0.55亿元，占研发投入的比例为34%。而2020-2023年，这一占比均未超过10%。

这说明，公司有更多研发项目进入了临床试验后期，达到可资本化条件。根据舒泰神2024年年报，Ⅱa临床试验总结之后发生的创新药研发支出可以进行资本化。

另外，舒泰神在研发方面还有一个得力帮手。

在创始人周志文、冯宇霞夫妇的商业帝国中，除了舒泰神，还有我国临床前试验龙头昭衍新药。

2024年年底昭衍新药公告称，已与舒泰神订立2025年研发服务框架协议，将向舒泰神及其子公司提供涵盖非临床及临床阶段的全方位医药研发服务，继续加强协同效应。

然而，令人担忧的是，舒泰神当前的现金储备有些“捉襟见肘”。

2024年，舒泰神的货币资金仅有0.54亿元，但对创新药企业来说，维持研发与销售投入又是很烧钱的。

对此公司提出了两个解决办法:一是通过多种融资方式改善公司现金流；二是在海外市场优先考虑对外合作，减轻资金压力。

更何况舒泰神的盈利能力还是较为稳定的，2020-2024年其毛利率始终维持在80%以上，超越了片仔癀。

未来，舒泰神若能凭借外部融资+内部造血的方式增厚现金储备，也可以为公司持续搞研发、推广新产品奠定基础。

从北京经开区的地下室，到罕见病创新药的大舞台，舒泰神经历了手握两款大单品的辉煌，也经历了陷入亏损的挣扎。

不过，乾坤未定，鹿死谁手仍未可知。正如董事长周志文所言：“我们认为，舒泰神处于有史以来最好的发展时期。”