本报（chinatimes.net.cn）记者胡金华 上海报道

约定法庭“相见”原告却提前泄露案件信息，这一幕正发生在科创板CRO企业美迪西（688202.SH）与其服务的前客户鸿绪生物之间。

9月4日，美迪西发布一则涉案公告，称其全资子公司美迪西普亚医药科技卷入一起技术服务合同纠纷案，被列为被告，该技术服务合同纠纷案原告方为鸿绪生物，涉及诉讼金额约1.59亿元。彼时美迪西公告表示，诉讼金额仅为鸿绪生物单方提起诉讼主张的请求金额，案件尚未开庭审理，涉案金额并非法院的判决结果，最终的判决结果尚未确定。预计本次诉讼案件不会对公司及子公司日常生产经营产生重大影响。

但这起超过服务合同额557.6万元约30倍的天价索赔，还是在资本市场掀起层层波澜，双方分别于9月18日和9月23日在各自微信公众号发布声明，就该纠纷案表明立场。

“我们会用起法律武器，积极维护自身的权益。”9月26日美迪西方面对《华夏时报》记者表示。而鸿绪生物方面未回复记者的采访函。

双方各执一词

这件索赔金额高达1.59亿元的技术纠纷案，因双方的声明和外界的发酵引发市场关注。

双方的纠纷要追溯到2020年12月18日，美迪西此前公告内容显示，彼时双方签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对鸿绪生物的I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究。

公开资料显示，上述项目为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。尽管该项目启动较早，但在2020—2021年期间，GLP-1/GIP双靶点赛道已是“巨头游戏”，竞争异常激烈。礼来的泰瑞帕肽在2020年12月已公布III期临床（SURPASS-1），显示出压倒性的积极数据。国内诸如恒瑞医药、信达生物等也在差异化布局相关适应症。

合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND（非临床数据交换标准）转化四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。据悉，该项目已于2023年12月14日获批临床，但鸿绪生物却表示，美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失。

9月19日，鸿绪生物声明称，美迪西严重滞后提供中文版安评研究报告，且未通过国家药品监督管理局药品审评中心审查，鸿绪生物另行委托第三方CRO公司补充试验后才获得临床试验批件；严重滞后提供英文版安评研究报告，且安评研究报告未通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查。最终导致鸿绪生物使用美迪西安评研究报告进行国内第一次IND申报被退审，第二次IND申报依据第三方CRO公司的补充试验报告才通过，国内批件误期，美国申请失败。声明称，美迪西的履约行为未能达到合同与行业应有标准，导致项目和公司蒙受严重损失。

因此，鸿绪生物要求判令美迪西普亚向鸿绪生物支付合同解除以前延期履行合同的违约金、返还已支付服务费、赔偿原告各项损失等，合计约1.59亿元，其中要求赔偿原告各项损失1.5亿元。该诉讼于今年7月份立案，还待法院排期开庭。目前，法院已冻结了美迪西的银行账户（财产保全）。

但是这一远超技术服务本身费用数十倍的赔偿，美迪西方面并不认可。

《华夏时报》记者从美迪西方面获得的一份致客户的信函中显示，美迪西对于这一合同纠纷表示已全面、适当地履行了合同义务，已助力该项目于2023年12月14 日获批临床；同时2025年3月31日至2025年4月3日，国家药品监督管理局（NMPA）对子公司就该项目进行了有因检查，未查见真实性问题。另外鸿绪生物主张的1.59亿元索赔包括国内批件误期导致的市场机会损失、美国申请失败的研发投入等，但未披露具体计算模型及第三方审计报告。

9月26日，美迪西方面一位高管接受《华夏时报》记者书面采访时表示，鸿绪生物称美迪西延迟交付报告，但隐瞒了自身样品交付延迟的因素。

“项目延迟主因是鸿绪生物自身合格供试品交付延迟、多次暂停试验、更换样品后顺位排期，以及上海疫情等不可抗力。NMPA退审真因何在？补充试验是否否定美迪西数据？鸿绪生物称美迪西报告未通过NMPA审查，导致其另寻第三方补充试验后获批。但美迪西材料显示，NMPA退审是因要求补充合同范围外的制剂过敏性试验，并非美迪西承接的试验报告存在质量问题被否。另外，鸿绪生物宣称美迪西报告未通过FDA审查，但美迪西披露的证据表明，鸿绪生物并未正式提交IND申请，仅单方面向FDA进行了会议咨询。更令人费解的是，鸿绪生物在获得NMPA临床试验批件后，监管部门接到对该项目的举报，引发NMPA于2025年3月底对该项目美迪西进行了为期4天的专项有因检查。结果检查结论明确：未查见真实性问题。

公开信息显示，鸿绪生物的“HX-100101-1注射液”项目先后合作过3家CMC、4家毒理PK的CRO机构，其合作模式呈现出高频更换的特点。从药明康德到浙江湃肽，再到圣诺生物和华测生物，直至选择美迪西。

静待法院判决结果

针对鸿绪生物的索赔，美迪西声明称：“因涉及合同的签署、履行细节及违约责任的认定等，均为诉讼案件核心争议，待人民法院依法查明后予以公布。在人民法院作出生效判决前，任何单方发布的与案件相关内容的行为均是武断、片面且带有情绪的，并非是人民法院在查明各方提交证据后依法做出的客观事实认定。根据《中华人民共和国治安管理处罚法》相关规定，在人民法院审理案件过程中，若单方捏造事实，在网上发布不当言论，造成恶劣影响，干扰司法裁决，应承担行政拘留及罚款的法律责任。我司始终尊重并积极配合司法程序，相信人民法院将依法独立、公正审理与鸿绪生物的诉讼案件，维护各方的合法权益。”

本报记者也就双方纠纷向鸿绪生物方面发函采访，但截至发稿尚未得到回复。

“经济案件尚处于一审诉讼阶段，在此阶段，原被告的索赔主张及抗辩意见均需经过法庭调查、举证质证、法庭辩论等法定程序的严格检视。任何脱离司法程序的舆论评判或立场站队，均可能忽视案件细节的复杂性和客观真实性。”9月28日，上海一家知名律师主攻经济案件纠纷的合伙人高永峰对《华夏时报》记者表示。

值得一提的是，前述美迪西管理层也告诉本报记者，公司自成立以来已累计助力国内外客户获批588项临床IND批件，在近十年服务超2000家生物医药企业的过程中，本案是公司首次涉及的重大合同纠纷。

有市场人士对此指出，尽管宏观层面上中国创新药产业链的升级与全球化合作仍是不可逆转的长期主旋律，但在微观层面，个别企业的行为正在引发对产业链合作模式与履约质量的重新审视。

“此次纠纷最为业界所关注之处在于，美迪西作为服务方已助力临床项目获批临床，却仍面临高额索赔。这种情形在国内创新药研发合作中实属罕见，使得本案超越了普通的合同纠纷，为审视中国创新药研发产业链合作中的责任边界开创了一个备受关注的先例。频繁、非正常的合作终止或破裂，相关合作甚至频频陷入诉累，是否意味着以信任为核心的双方研发协作CRO模式正面临考验？这也值得深思。”高永峰称。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳