9月1日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布股票交易异常公告，其股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据相关规定，属于股票交易异常波动情形。与股价短期异动形成鲜明对比的是，华海药业近期披露的经营数据与研发进展均显压力：上半年归母净利润同比大幅下降45.30%；创新药在研管线面临同行产品先发、市场竞争激烈等多重挑战。

近十年同期净利跌幅最大

资料显示，华海药业成立于2001年，是一家以从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售为主的企业。华海药业近日披露的2025年半年度报告显示，报告期内，公司实现营业收入45.16亿元，同比下降11.93%；归属于上市公司股东的净利润24.09亿元，同比下降45.30%。

回顾历史财报，华海药业曾在2018年上半年和2021年上半年归母净利润分别同比下降22.37%和10.84%，此次半年报的净利润下滑幅度，是华海药业近十年来净利润出现的最大降幅。

对此，华海药业表示，报告期内公司净利润下降的原因，主要包括：随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，公司主要产品市场份额虽不断提升，但价格的持续下跌影响公司本期销售收入同比下降，影响利润同比减少；报告期内，公司加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加；本期外币汇率变动影响汇兑收益同比减少。

在研管线面临多重竞争

在华海药业的主营业务上，制剂和原料药一直是核心，而且公司很早布局了创新药业务。2013年，华海药业成立上海华奥泰生物药业股份有限公司（简称“华奥泰”）作为创新研发平台，成为其下属专注于创新与发展、深耕大分子创新药物研发的控股子公司，主要聚焦于肿瘤、自身免疫两大领域。

但十余年过去，华奥泰无一款成功上市药品，且净利润连续亏损。2022年至2024年，华奥泰的净利润分别亏损约3.79亿元、3.71亿元、3.33亿元，净利润合计亏损超10亿元。截至2024年末，华奥泰的净资产约为-11.75亿元。最新发布的2025年半年报显示，华奥泰的净利润亏损1.81亿元，同期净资产约为-13.52亿元。

在自免领域，华奥泰在研产品中，距离商业化最近的是HB0034项目，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（简称GPP），HB0034已完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于明年第二季度获批上市。此外，HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进。

不过，2024年3月份，跨国药企勃林格殷格翰宣布，圣利卓家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请获批，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病发作。同行已有产品更早获批，且泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病，华海药业的HB0034项目的商业前景待考。

而HB0017项目方面，2021年8月份，诺华制药的司库奇尤单抗在中国获批，是用于治疗儿童及青少年银屑病的白介素类抑制剂，该药物现已涵盖强直性脊柱炎等适应症；2022年8月份，礼来制药的依奇珠单抗在中国获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者，该药物现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症。目前，华海药业的HB0017项目获批时间未定，而司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现了商业化。

华海药业披露，华奥泰在肿瘤药物研发领域最受瞩目的是HB0025，该项目是PD-L1/VEGF双抗。据悉，HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入Ⅲ期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。今年5月，辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款的交易，而拥有同类产品的华海药业暂未有交易。

而在最新的股票异动公告中，华海药业提醒，创新药研发从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。

上半年业绩出现明显下滑，在集采政策深化背景下，针对“市场份额提升但收入下降”的矛盾，公司是否有调整产品定价策略或优化产品结构的具体计划？公司在公告中提示创新药研发存在多重风险，公司针对在研管线建立了哪些风险防控措施？当前创新药行业竞争加剧，公司未来在创新药研发方向上，是否会聚焦更细分的治疗领域以降低竞争风险？除自主研发外，公司是否有通过引进外部技术、并购等方式丰富研发管线的计划？针对上述问题，9月2日，新京报记者向华海药业发送采访提纲，截至发稿，未收到回复。

新京报记者 张兆慧

校对 穆祥桐