上市申请被动撤回的波折后，5月29日，海创药业宣布，其自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）获国家药监局批准上市。这是海创药业首个获批上市的产品。

海创药业于2022年4月在科创板上市，至今未盈利。上市三年，海创药业已经累计亏损超8亿元。海创药业还面临着多款产品研发进度延迟、持续亏损、股东频频减持等问题，首款产品的商业化前景仍待考验。

上市申请曾遭被动关联撤回

此次海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获批的适应症为，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。目前公司已经在做商业化准备。海创药业在今年3月披露的投资者关系活动记录表中披露，公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络。

根据公开资料，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。也是海创药业首个获批上市的产品。不过，该产品的上市之路可谓曲折。

2023年10月，由于原料供应商凯莱英撤回原料药登记备案，氘恩扎鲁胺软胶囊的申请被动关联撤回。该药的上市进程也在一定程度上受到影响，海创药业董事长陈元伟曾表示，“事件对项目本身获批时间存在一定影响。”2023年11月29日，海创药业再度提交的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请被国家药监局药品审评中心受理。

华安证券等多家机构研报曾指出，目前，国内的AR抑制剂市场主要由阿帕鲁胺、恩扎卢胺等第二代AR抑制剂占据主导地位，这些药物在前列腺癌治疗中表现出色，逐渐取代了比卡鲁胺等一代药物。氘恩扎鲁胺软胶囊是国产第二款二代AR抑制剂1类新药，为恩扎卢胺的氘代产品，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，优化了药物的PK/PD（药物代谢动力学/药物效应动力学）特性，药物安全性更佳。

恩扎卢胺软胶囊原研药来自安斯泰来，于2019年在中国获批进口，适应症涵盖转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据国家药监局官网，国内已有7家企业的仿制药获批上市。米内网数据显示，恩扎卢胺在2023年全球销售额超过50亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破3亿元，同比增长超过40%。

多款产品研发进度延迟

氘恩扎鲁胺软胶囊在波折中终于迎来上市，与此同时，海创药业的其他在研管线进展也并不顺利，多款产品研发进度推迟、多个研发项目暂停。

2022年在科创板上市之时，海创药业募集资金净额9.95亿元，计划用于研发生产基地建设项目、创新药研发项目以及发展储备资金。

其中，创新药研发项目共六个子项目，分别为HC-1119、HP501、HP518、HP537、HP530及HP558。HC-1119是海创药业自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；HP501为公司自主研发的一种治疗高尿酸血症/痛风的URAT1抑制剂；HP518时公司自主研发的一种降解AR的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物；HP537是公司自主研发的具有高选择性的p300/CBP小分子抑制剂；HP530是公司自主研发拟用于胰腺癌等多种实体瘤的FAK抑制剂；HP558是一种First-in-class的特异性靶向CD44v6的抑制剂，海创药业拥有其大中华区的开发及商业化权益。

其中，HP501为除氘恩扎鲁胺软胶囊外，海创药业研发进展最快的药物。

2024年时，海创药业曾宣布，由于海外临床研究试验周期较长，投入成本较高，研发期内受全球性公共卫生事件、地缘政治多变等因素影响，导致境外临床试验工作推进困难，暂停募投项目“创新药研发项目”HC-1119海外项目的后续研发推进；根据竞品进展和市场前景，暂停HP558和HP530两个项目后续的研发推进。

今年1月，海创药业再发公告，将包括HP501、HP518、HP537三款在研新药的“达到预定可使用状态日期/实施期限”从2025年1月延期至2026年12月31日。三款在研项目延期的原因各异。

期间，海创药业还遭遇了核心技术人的离职。2024年5月，海创药业首席医学官暨核心技术人员郭宏辞去所任职务，离职后不再担任公司的任何职务。

上市3年亏超8亿元

海创药业主要从事癌症、代谢性疾病等治疗领域的创新药物研发，于2022年4月在科创板上市，由于此前一直未有产品上市销售，至今尚未盈利，上市至今3年累计亏损超8亿元。

2022年-2024年及2025年一季度，海创药业营业收入分别为165.1万元、0元、36.68万元、0元；归母净利润分别为-3.02亿元、-2.94亿元、-2亿元、-3210万元。

持续亏损的海创药业还遭到了第二大股东成都盈创动力创业投资有限公司（以下简称“盈创动力”）的频繁减持套现。

自2023年6月15日解除限售并上市流通以来，截至2025年3月25日，盈创动力累计减持海创药业4352548股，累计套现金额达1.60亿元。

2025年5月14日，海创药业再度披露盈创动力减持计划，因自身资金需求，盈创动力拟减持所持有海创药业股份合计不超过1980310股，占公司总股本的2%。

氘恩扎鲁胺软胶囊的获批，标志着海创药业即将迈入商业化阶段，但面对恩扎卢胺软胶囊及其仿制药的激烈竞争，如何凭借产品差异化优势打开市场，海创药业的商业化能力仍有待市场检验。

截至5月30日收盘，海创药业报51元/股，涨幅3.45%，市值50.50亿元。

新京报记者 刘旭

校对 柳宝庆